Utvärdering av två kortison behandlingsstrategier hos patienter med nydiagnostiserad, tidigare obehandlad reumatoid artrit: en randomiserad, öppen, non-inferiority, klinisk studie (OPRERA)

Conditions

Rheumatoid arthritis

Brief summary

Klinisk effektivitet definierat som time-averaged DAS28 vid månad 12

Detailed description

Andel patienter med radiografisk progression av artritförändringar vid månad 12 och 24 jämfört med baseline. Radiografisk progression baseras på radiologens bedömning, och det inkluderar nytillkomna usurer och/eller periartikulär osteoporos och/eller ledbroskreduktion., Förbättring av smärta baserad påVAS smärta (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24., Förbättring av funktionsförmåga baserad på HAQ vid månad 6, 12 och 24., Förbättring av livskvalitet baserad på EQ5D vid månad 6, 12 och 24., Förbättring av trötthet baserad på VAS trötthet (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24., Förbättring av allmänhälsa enligt VAS allmänhälsa (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24., Säkerhet (AEs och SAEs) under studiens duration (2 år)., Andel patienter som behövde intensifiering av behandling med tillägg av en bDMARD på grund av ineffektivitet vid månad 12 och månad 24.

Related papers

No related papers found yet.

Interventions

DRUGPrednisolon Pfizer 2

DRUG5 mg tabletter

DRUGPrednisolon Pfizer 5 mg tabletter

Eligibility

Sex/Gender

All

Age

18 Years to No maximum

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Klinisk effektivitet definierat som time-averaged DAS28 vid månad 12	—

Secondary

Measure	Time frame
Andel patienter med radiografisk progression av artritförändringar vid månad 12 och 24 jämfört med baseline. Radiografisk progression baseras på radiologens bedömning, och det inkluderar nytillkomna usurer och/eller periartikulär osteoporos och/eller ledbroskreduktion., Förbättring av smärta baserad påVAS smärta (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24., Förbättring av funktionsförmåga baserad på HAQ vid månad 6, 12 och 24., Förbättring av livskvalitet baserad på EQ5D vid månad 6, 12 och 24., Förbättring av trötthet baserad på VAS trötthet (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24., Förbättring av allmänhälsa enligt VAS allmänhälsa (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24., Säkerhet (AEs och SAEs) under studiens duration (2 år)., Andel patienter som behövde intensifiering av behandling med tillägg av en bDMARD på grund av ineffektivitet vid månad 12 och månad 24.	—

Measure

Time frame

Andel patienter med radiografisk progression av artritförändringar vid månad 12 och 24 jämfört med baseline. Radiografisk progression baseras på radiologens bedömning, och det inkluderar nytillkomna usurer och/eller periartikulär osteoporos och/eller ledbroskreduktion., Förbättring av smärta baserad påVAS smärta (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24., Förbättring av funktionsförmåga baserad på HAQ vid månad 6, 12 och 24., Förbättring av livskvalitet baserad på EQ5D vid månad 6, 12 och 24., Förbättring av trötthet baserad på VAS trötthet (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24., Förbättring av allmänhälsa enligt VAS allmänhälsa (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24., Säkerhet (AEs och SAEs) under studiens duration (2 år)., Andel patienter som behövde intensifiering av behandling med tillägg av en bDMARD på grund av ineffektivitet vid månad 12 och månad 24.

—

Countries

Sweden

Outcome results

None listed