None listed
Conditions
Interventions
Group 1 Type of group
Axid 5 mg / kg PO 2 times a day for 8 weeks
Group name:Group 2 Type of group
Placebo PO twice a day for 8 weeks
Sponsors
UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA,
Eligibility
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Ambulatory patients who meet the diagnostic criteria for GER • Subjects from 1 to 12 years of age, of any sex and race. • Ambulatory patients who are informed about the medications and procedures to be used in the study, do not present language barriers, show a cooperative attitude and accept, together with their parents / legal guardians, provide adequate informed consent and may attend the scheduled visits to comply with the requirements of the protocol.
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Anillo o estrechamiento esofagico o esofagitis secundaria a eventos sistemicos (por ej., esclerodermia o irritantes ingeridos) • Trastornos primarios de motilidad esofagica • Antecedentes de cirugia acido-correctora permanente o cirugia esofagica o gastrica previa, excepto cierre simple de perforacion • Varices esofagicas y/o gastricas • Estenosis pilorica que no permite el paso del endoscopio • Tratamiento concomitante con anticoagulantes, anticolinergicos, antidepresivos triciclicos o antineoplasicos • Trastornos sistemicos graves concurrentes, incluso cualquiera de los siguientes: Paralisis cerebral, Insuficiencia renal confirmada, Insuficiencia hepatica confirmada • Tratamiento actual con regimenes de drogas ulcerogenas (por ej., corticosteroides, antiinflamatorios no esferoides (AINES), salicilatos). • Tratamiento con antagonistas del receptor H2, prostaglandinas, agentes que actuan sobre la motilidad (por ej., metoclopramida, cisaprida, betanecol), sucralfato o antiacidos, dentro de los 3 dias previos a los procedimientos de seleccion. Tratamiento con inhibidores de la bomba de protones en los 30 dias previos a los procedimientos de seleccion. • Sujetos que realizan tratamiento para cancer (quimioterapia, radiacion) • Ulcera peptica activa • Evidencia endoscopica de sangrado gastrointestinal activo • Sujetos con sindrome de Zollinger-Ellison • Pacientes de sexo femenino con potencial conocido de procrear • Cualquier condicion asociada a un cumplimiento deficiente del protocolo por parte del sujeto (por ej., alcoholismo, abuso de drogas). • Cualquier anormalidad clinicamente significativa, segun los resultados de los analisis de laboratorio en la visita de seleccion, de recuento de leucocitos, hemoglobina o nitrogeno ureico. • Sujetos que recibieron cualquier agente en investigacion en los 30 dias previos • Incapacidad del sujeto de volver a las visitas programadas • Sujetos que, segun la opinion del investigador, corren riesgos medicos o psiquiatricos si son tratados con una droga en investigacion. • Sujetos con familiares que actualmente participan o participaron en el Reliant AX 9000. • Sujetos que pesan mas de 65 kg (143 Ib).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Outcome name:Grade 0 on the classification scale of histopathological changes of the esophageal mucosa. It will include all subjects in the ITT population with a biopsy performed and classified in the baseline assessment and in Week 8. Measure:Proportion of subjects showing histopathological evidence of cure Timepoints:Week 8 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Outcome name:Measured by three scales: Maximum Severity of Day Signs and Symptoms (O to 4, O = none, 4 = terrible) Maximum Severity of Nocturnal Signs and Symptoms (O to 4, O = none, 4 = terrible) Frequency of Signs and Symptoms Measure:Relief of gastrointestinal signs and symptoms Timepoints:Week 8 ; Outcome name:Specifically: Total number of days on which at least one dose of antacids was taken, Total dose of antacids taken, Average daily dose of antacids on days when at least one dose was taken Measure:Especificamente: Cantidad total de dias en que se tomo por lo menos una dosis de antiacidos, Dosis total de antiacidos tomada, Dosis diaria promedio de antiacidos los dias en que se tomo por lo menos una dosis Timepoints:Week 8 ; Outcome name:General evaluation (O to 4, O = very poor, 4 = very good) Measure:Improvement of the physical well-being evaluated by the researcher Timepoints:Week 8 ; Outcome name:Endoscopic examination Measure:Endoscopic evidence of post-treatment cure by endoscopic examination Timepoints:Week 8 | — |
Outcome results
None listed