Skip to content

PJ-008200 Measurements on healthy subjects to design a nociception index

PJ-008200 Measurements on healthy subjects to design a nociception index

Status
Active, not recruiting
Phases
Unknown
Study type
Observational
Source
NL-OMON
Registry ID
NL-OMON28208
Enrollment
40
Registered
2021-03-23
Start date
2021-04-01
Completion date
Unknown
Last updated
2024-06-11

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Measurements, such as vital signs, brain activity and facial expressions, are obtained from healthy subjects while they experience noxious sensations. The noxious stimuli will be created by applying a short thermal pulse or electrical pulse to the skin of the lower leg (calf). The thermal and electrical pulses will be repeated multiple times at different levels. For a more prolonged nociceptive stimulation, the subjects are asked to put their hand in a bucket of ice water for a maximum of three

Interventions

Patient will receive a standardized pain protocol with and without administration of remifentanil. The pain protocol consists of electrical and thermical pain stimuli and the ice bucket water test.

Sponsors

Philips
Lead Sponsor

Eligibility

Age
18 Years to 99 Years

Inclusion criteria

Inclusion criteria: een gezonde man of vrouw bent tussen de 18 en 65 jaar niet zwanger bent  een Body Mass Index (BMI) onder de 35 heeft  niet rookt  geen medicatie gebruikt die uw zenuwstelsel of hart en vaten beïnvloeden (bij twijfel kunt u overleggen met de onderzoekers) geen slechte doorbloeding heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Raynaud) als vrouw anticonceptie gebruikt  

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1) Zwangerschap (zwangerschapstest vóór startprotocol, indien vrouwelijk, met uitzondering van postmenstruele vrouwen) 2) Roken 3) Alcoholmisbruik 4) Medicatie die het centrale of perifere zenuwstelsel of het cardiovasculaire systeem beïnvloedt 5) Drugsgebruik (drugtest vóór startprotocol) 6) Ziekte van Raynaud (slechte bloedcirculatie) 7) Sclerodermie, contractuur van Dupuytren of andere reumatologische problemen 8) Depressie en / of angst (de vragenlijst Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt afgenomen voor aanvang van het protocol. Proefpersonen met een score hoger dan of gelijk aan 11 worden uitgesloten) 9) Voedsel dat in de 6 uur vóór de test wordt gegeten 10) Vloeistofopname binnen minder dan 2 uur na de geplande start van het experiment 11) Gebruik van cafeïnehoudende dranken in de 12 uur vóór de test 12) Gebruik van cafeïnehoudend voedsel (bijv. Chocolade) in de 6 uur voor de test

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
The primary endpoint of the study is the correlation between the presence of nociception and measures of nociception (features derived from ECG, ABP, PPG (pulsations in finger), GSR (sweatproduction on hand) EEG and facial recordings)

Secondary

MeasureTime frame
- the effect of remifentanil on the correlation between the index of nociception and the stimulus strenghts and related NRS scores - the performance of within Philips Research erlier developed vital sign based (i.e.HRV, BP) algorithms - the index of nociception with indices on the market such as ANI - the performance of the PainCheck facial expressions algorithm for pain detection

Contacts

Public ContactT.F. Buisman

Universitair Medisch Centrum Groningen

t.f.buisman@umcg.nl050 3611464

Outcome results

None listed

Source: NL-OMON (via WHO ICTRP)