Albuminuria in patients with type 2 diabetes mellitus Type 2 diabetes mellitus, albuminuria, SGLT2 inhibitor, decentralized
Conditions
Interventions
Dapagliflozine 
Sponsors
University Medical Center Groningen (UMCG)
AstraZeneca
Eligibility
Age
18 Years to 99 Years
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Leeftijd = 18 jaar - Diagnose type 2 diabetes mellitus - Urinaire albumine:creatinine ratio >20 mg/g (2.26 mg/mmol) - eGFR >30 ml/min/1.73m2 - Bereid om informed consent te tekenen
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Diagnose type 1 diabetes - Eerdere behandeling met een SGLT2 remmer in de vier weken voorafgaand aan randomisatie. - Voorgeschiedenis met ernstige hypersensitiviteit of contra-indicaties voor dapagliflozine. - Onvermogen om bloeddruk / gewicht te meten of om te gaan met digitale hulpmiddelen. - Gedocumenteerd bewijs van therapieontrouw voor medicatie of onwil om het studieprotocol na te leven. - Deelname aan een klinisch onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis. - Instabiele of snel progressieve nierziekte. - Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) zoals bepaald door de behandelend arts. - Actieve maligniteit - Elke medicatie, chirurgische- of medische conditie die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van dapagliflozine significant kunnen veranderen, waaronder (maar niet gelimiteerd tot de volgende): o Voorgeschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte in de laatste 6 maanden. o Uitgebreide gastro-intestinale chirurgie zoals bepaald door de behandelend arts. o Pancreatitis in de laatste 6 maanden. o Bewijs van leverziekte zoals bepaald door de behandelend arts. o Bewijs van een urineobstructie of problemen bij het plassen tijdens screening. - Bevestigde lactose-intolerantie middels een lactose-intolerantie test. - Donatie of verlies van >400 mL blood in de 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis. - Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, of bewijs van dergelijk misbruik volgens laboratoriumonderzoek uitgevoerd tijdens screening. - Elke chirurgische of medische conditie, die volgens de onderzoeker mogelijk leidt tot een hoger risico voor de patiënt bij deelname aan de studie, of er waarschijnlijk toe leidt dat de patiënt niet voldoet aan de onderzoekseisen of de studie voltooit. - Huidige zwangerschap of borstvoeding / proberen zwanger te worden. - Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP): o WOCBP die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 4 weken na de laatste dosis van de studiemedicatie op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt. o WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale sensitiviteit 25 IU/L of equivalent van HCG) binnen 0 tot 72 uur voor de eerste dosis. WOCBP omvat vrouwen bij wie de menarche is opgetreden en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale tubale ligatie of bilaterale salpingo-oöphorectomie) of niet postmenopauzaal zijn (zie definitie hieronder). De volgende vrouwen zijn WOCBP: - Vrouwen die de volgende methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen: orale anticonceptiva, andere hormonale anticonceptiva (vaginale producten, huidpleisters of geïmplanteerde/injecteerbare producten) of mechanische producten zoals spiraaltjes, of barrièremethoden (pessarium, condooms, spermiciden). - Vrouwen die onthouding toepassen. - Vrouwen met een partner die onvruchtbaar is (bijvoorbeeld door vasectomie). Postmenopauze wordt gedefinieerd als: - Vrouwen met amenorroe voor >12 opeenvolgende maanden (zonder
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Change in first morning void urine albumin-to-creatinine ratio across the study period | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Changes from baseline across the study period in: - Systolic blood pressure - Body weight - eGFR - Fasting plasma glucose | — |
Contacts
Public ContactJelle Beernink
University Medical Center Groningen
Outcome results
None listed