Encephalopathy of prematurity
Conditions
Interventions
De interventie is een voedingssupplement wat onder andere lange-keten meervoudig onverzadigde vetzuren, choline, en uridinge-5' monofosfaat, en cytidine monofosfaat.
Sponsors
University Medical Center Utrecht, Department of Neonatology, Division Woman and Baby, Lundlaan 6, 3584 EA Utrecht
Health Holland / TKI
Faculty of Social Behavioral Sciences, Utrecht University
Danone Nutricia Research
Dep. of Neonatology
Dep. of Neonatology, UMC Utrecht
Eligibility
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Getekend consent van ouders/verzorgers 2. Geboorte vóór 30 weken zwangerschapsduur
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Bewezen of verdenking van chromosomale afwijking, metabole stoornis of genetisch syndroom 2. Aanwezigheid van aangeboren centraal zenuwstelsel infectie of afwijking (kinderen met verkregen hersenschade zoals bloedingen, witte stof schade of infarct mogen wel meedoen) 3. Aanwezigheid van aangeboren gastro-intestinale afwijkingen (kinderen met een stoma na een operatie kunnen meedoen afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts) 4. Geen realistische overlevingskans volgens behandelend arts 5. Als verwacht wordt dat ouders zich niet aan de protocol instructies kunnen houden 6. (Eerdere) deelname aan andere voedingsinterventies waarbij test of reguliere voedingssupplementen tegelijk of binnen drie weken na de start van het studie product worden gegeven, en die mogelijk de primaire uitkomst parameter en/of veiligheid beïnvloeden (volgens de coördinerend onderzoeker) 7. Bewezen of verdenking van koemelk allergie en/of kinderen die gestart zijn met gehydrolyseerde melk 8. Bewezen of verdenking van allergie voor ei (of producten daarvan), vis olie (of producten daarvan) en/of lactose intolerantie, omdat deze aanwezig zijn in het studie product 9. Terugtrekken van informed consent door ouders/verzorgers 10. Kinderen die nog niet volledig enteraal gevoed zijn en/of waarschijnlijk niet thuis met de interventie kunnen starten op de post-menstruale leeftijd van 40-43 weken 11. Kinderen waarvan verwacht wordt dat zij geen MRI onder sedatie kunnen ondergaan op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| The primary outcome parameter in this study is white matter microstructural integrity, specifically: DTI-derived FA of white matter tracts at a corrected age of 3 months (Time-point 5), analyzed using TBSS. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| The secondary outcome parameter will be neurodevelopmental follow-up outcomes, specifically: cognitive and motor scores on the Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (BSID-III) at the corrected age of 2 years (Time-point 9). Additional secondary outcomes include cognitive and language development as measured by standardized questionnaires including the N-Communicative Development Inventories, Ages & Stages Questionnaire (Time-point 7 & 9), and Parent Report of Children’s Abilities-Revised (Time-point 9). Furthermore, other measures on brain anatomy, including brain tissue volumes, cortical morphology, and other DTI parameters (radial, axial, and mean diffusivity) will be derived from T1-, T2- and diffusion weighted MRI scans (Time-point 5). | — |
Contacts
Public ContactNiek van der Aa
UMC Utrecht
Outcome results
None listed