spondyloartritis, spondylitis ankylosans, artritis psoriatica
Conditions
Interventions
Geneesmiddel: humira/adalimumab EU/1/03/256/007-010.
De eerste 12 weken worden de patienten behandeld met adalimumab (40 mg per 2 weken, subcutane injectie) of placebo (ratio 1:1). De laatste 12 weke
Sponsors
dr Baeten
Eligibility
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Leeftijd 18-70; 2. 3 maanden diagnose perifere spondyloartritis en niet voldoen aan classificatie spondylitis ankylosans; 3. Matig tot ernstig actief; 4. Minstens 1 gezwollen en 1 pijnlijk gewricht; 5. Onvoldoende respons op NSAID; 6. Vrouwelijke patienten moeten geen kinderen (meer) kunnen krijgen of betrouwbare methode van geboortecontrole tot 150 dagen na studie.
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. In 2 maanden voor start behandeling met anti-TNF of andere studie-medicatie; 2. In 4 weken voor start een intra articulaire inject met corticosteroiden; 3. Actieve gewrichtsziekte die kan interfereren met het beoordelen van artritis; 4. Voorgeschiedenis van actieve tuberculosis; 5. Recente of persisterende infectie waarvoor hospitalizatie of antibiotische behandeling vereist is in de 4 weken voor start van studie; 6. Significante (voor)geschiedenis van hartziekte, nierziekte, neurologische ziekten, metabole ziekten of elke andere ziekte die de deelname aan de studie kan verstoren; 7. (Voor)geschiedenis van malignieit in de voorbije 10 jaar (uitz basaal celcarcinoma vd huid).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| The primary objective is to evaluate the efficacy and safety of adalimumab for the treatment of peripheral spondyloarthritis not fulfilling the classification criteria for AS or PsA. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| The secondary objectives of this study are to assess the effect of adalimumab on: 1. Function and quality of life; 2. Serum biomarkers; 3. Synovial biomarkers. | — |
Contacts
Public ContactD. Baeten
PO Box 22700
Outcome results
None listed