Tourette Syndrome
Conditions
Brief summary
In this single-center trial, we aim to include 8 patients with severe and medically refractory Tourette's syndrome. All patients undergo deep brain stimulation surgery with two electrodes located in the centromedian-parafascicular complex. Tic severity and secondary outcome measurements are assessed six and twelve months after surgery. Additionally, a short randomized, double-blinded sham controlled crossover sequence of 24 to 48 hours in either active or sham stimulation is implemented after both 6 and 12 months assesments. Subjects and clinicians are blinded to treatment allocation.
Interventions
DEVICEBilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device
Sponsors
German Research Foundation
University of Cologne
Study design
Allocation
RANDOMIZED
Intervention model
CROSSOVER
Primary purpose
TREATMENT
Masking
QUADRUPLE (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor)
Intervention model description
A pragmatic trial with brief randomized, double-blinded sham controlled sequences
Eligibility
Sex/Gender
ALL
Age
18 Years to 65 Years
Healthy volunteers
No
Inclusion criteria
* Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) als Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen. * Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre * Sicher im Verstehen der deutschen Sprache * Unterzeichnete Einverständniserklärung
Exclusion criteria
* Klinisch manifeste Psychose * Schwangerschaft und Stillzeit * Unterbringung nach PsychKG * Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator * Neoplastische neurologische Erkrankungen * Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen). * Teilnahme an einer anderen klinischen Studie * Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom)) * Antikoagulationtherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann * OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren * Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung \< 12 Monate) * Akute Suizidalität * Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden) * Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen * Intelligenzminderung * Alle aktiv implantierten Medizinprodukte * Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese * Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. Aneurysmaclips)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame | Description |
|---|---|---|
| Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) | Change in the YGTSS Scale from Baseline to 6 and 12 months | Motor tic subscore range 0-25 Vocal tic scubscore range 0-25 Impairment range0-50 Total Score (Vocal tic score + Motor tic score + Impairment) range 0-100 Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome |
Secondary
| Measure | Time frame | Description |
|---|---|---|
| Modified Rush video rating scale (MRVRS) | Change in the MRVRS Scale from Baseline to 6 and 12 months | Range 0-20 Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome |
Countries
Germany
Outcome results
None listed