Adipose derived stem cells as local treatment of ulcerative colitis

Adipose derived mesenchymal stem cells as local treatment of ulcerative colitis

Status

Not yet recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2022-002325-99-DK

Enrollment

Registered

2022-11-15

Start date

2023-02-14

Completion date

Unknown

Last updated

2023-02-20

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Ulcerative colitis

Interventions

Pharmaceutical Form: Injection Pharmaceutical form of the placebo: Injection Route of administration of the placebo: Submucosal use

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Inklusionskriterier a) Alder 18-70 år b) Kendt colitis ulcerosa med udbredning begrænset til venstre side af tyktarmen c) Mild-moderat aktivitet i CU vurderet ved komplet Mayoscore > 2 og =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Eksklusionskriterier a) Svær sygdomsaktivitet vurderet på Mayoscore (score > 10) b) Akut svær colitis ifølge Truelove-Witts kriterier c) Sygdomsudbredning proksimalt for venstre fleksur (ekstensiv colitis) d) Aktiv malign sygdom e) Graviditet (kontrolleres med graviditetstest (urin-HCG), hvis fertil kvinde) f) Ryger (defineret som rygestop< 12uger) g) Penicillinallergiker (slutproduktet indeholder spor af penicillin)

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Investigate the effects of adipose derived mesenchymal stem cells as a local treatment of ulcerative colitis;Secondary Objective: Not applicable;Primary end point(s): Reduceret inflammatorisk aktivitet vurderet med endoskopisk Mayoscore (bilag 1) 14 dage efter behandling med injektion af allogene fedtderiverede mesenkymale stamceller.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Dag 14 og 30 efter behandling (dag 4 og 7 er valgfrie)	—

Measure

Time frame

Main Objective: Investigate the effects of adipose derived mesenchymal stem cells as a local treatment of ulcerative colitis;Secondary Objective: Not applicable;Primary end point(s): Reduceret inflammatorisk aktivitet vurderet med endoskopisk Mayoscore (bilag 1) 14 dage efter behandling med injektion af allogene fedtderiverede mesenkymale stamceller.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Dag 14 og 30 efter behandling (dag 4 og 7 er valgfrie)

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): 1) Reduceret inflammatorisk aktivitet vurderet med endoskopisk Mayoscore 4, 7, 14 og 30 dage efter behandlingen. 2) Bedring i histologisk graduering af inflammation i vævsprøver dag 4, 7, 14 og 30 efter behandling. 3) Bedring i symptomer 4, 7, 14 og 30 dage efter behandling vurderet ved komplet Mayoscore (bilag 1) 4) Komplikationer/adverse events ved behandlingen i relation til dosisøgning 5) Påvise dannelsen eller fraværet af HLA-antistoffer, svarende til donors HLA-type, som følge af behandlingen. 6) Påvise forskelle imellem forskellige donorers mesenkymale stamcellers evne til immunmodulering vha. potency assays. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Dag 14 og 30 efter behandling (dag 4 og 7 er valgfrie)	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): 1) Reduceret inflammatorisk aktivitet vurderet med endoskopisk Mayoscore 4, 7, 14 og 30 dage efter behandlingen. 2) Bedring i histologisk graduering af inflammation i vævsprøver dag 4, 7, 14 og 30 efter behandling. 3) Bedring i symptomer 4, 7, 14 og 30 dage efter behandling vurderet ved komplet Mayoscore (bilag 1) 4) Komplikationer/adverse events ved behandlingen i relation til dosisøgning 5) Påvise dannelsen eller fraværet af HLA-antistoffer, svarende til donors HLA-type, som følge af behandlingen. 6) Påvise forskelle imellem forskellige donorers mesenkymale stamcellers evne til immunmodulering vha. potency assays. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Dag 14 og 30 efter behandling (dag 4 og 7 er valgfrie)

—

Countries

Denmark

Contacts

Public ContactLever-, Mave- og Tarmsygdomme

Aarhus University Hospital

andedige@rm.dk+4551903619

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026