Servikaalinen dystonia, jossa poikkeavaa lihasaktiivisuutta esiintyy kaulan alueen lihaksissa aiheuttaen tyypillisiä virheasentoja kuten pään kiertymistä, kallistumista ja vapinaa. Servikaalista dystoniaa hoidetaan ensisijaisesti paikallisesti botuliinitoksiinipistoksilla, jossa poikkeavaa lihasaktiivisuutta pyritään vähentämään lamaamalla kohdelihasten toimintaa.
Conditions
Interventions
Trade Name: Botox /Xeomin
Product Name: Botuliinitoksiini
Pharmaceutical Form: Concentrate and solvent for solution for injection
CAS Number: 93384-43-1
Other descriptive name: Botulinum toxin type A
Sponsors
Pirkanmaan sairaanhoitopiiri
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -yli 18-vuoden ikä -servikaalinen dystonia diagnoosi -säännöllinen botuliinitoksiinihoito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 75
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -merkittävä kaularangan alueen toimenpide -neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, MS-tauti tai aivovamman jälkitila. Migreeniä tai essentiaalista vapinaa ei katsota poissulkukriteeriksi -raskaus Poissulkukriteerinä tutkimuksen toiseen vaiheeseen osallistumiseen ovat edellä mainittujen lisäksi aiemmat selän alueen toimenpiteet.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Tavoitteena on selvittää poikkeavan lihasaktiivisuuden esiintymistä rinta- ja lannerangan alueen lihaksissa servikaalista dystoniaa sairastavilla potilailla sekä kaksoissokkoutetusti tutkia botuliinitoksiinihoidon tehoa selkälihaspistoksista niillä potilailla, joilla on poikkeava selän alueen aktiivisuus.;Secondary Objective: Not applicable.;Primary end point(s): Dystonian vaikeusasteen muutosta Unified dystonia rating scale (UDRS, Liite I) -asteikon avulla. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1,5 kk, 3kk, 4,5kk, 6kk, 7,5kk ja 9kk sekä 10,5kk viimeinen vastearviokäynti | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Toissijaiset päätemuuttujat: o Muutosta servikaalidystonian oireissa arvioidaan tarkemmin Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS, Liite II) -asteikon avulle. o Muutos liikuntakyvyssä arvioidaan timed up and go (TUG) -testillä. o Muutos mielialassa arvioidaan seuraavilla asteikoilla: Beckin depressioasteikko (BDI, Liite III), ahdistuneisuuskysely (GAD-7, Liite IV). o Muutos elämänlaadussa arvioidaan elämänlaatukyselyn (RAND-36, Liite V) avulla. o Muutos koetussa kivussa arvioidaan VAS (Visual analoque scale) avulla seuraavilla alueilla: pää, niska, selkä, yläraajat, alaraajat. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1,5 kk, 3kk, 4,5kk, 6kk, 7,5kk ja 9kk sekä 10,5kk viimeinen vastearviokäynti | — |
Countries
Finland
Contacts
Public ContactRebekka Ortiz
Pirkanmaan sairaanhoitopiiri
Outcome results
None listed