L’association carbamazépine/stiripentol est utilisée dans la pratique quotidienne à l’hôpital Necker chez les enfants atteints d’épilepsies focales. Il est donc pertinent d’étudier l’impact de cette association.
Conditions
Interventions
Trade Name: DIACOMIT 250 mg
Product Name: DIACOMIT
Pharmaceutical Form: Powder for oral suspension in sachet
INN or Proposed INN: Stiripentol
CAS Number: 49763-96-4
Concentration unit: mg milligram(s)
Sponsors
Biocodex
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Parmi les patients dont les dossiers médicaux sont inclus dans la partie rétrospective de la recherche, ceux qui présentent les critères suivants pourront participer à la partie prospective de la recherche : 1. Actuellement traités par le stiripentol en association à la carbamazépine depuis au moins 15 jours et toujours suivis dans le centre, 2. Ayant pris connaissance, ou dont les parents ont pris connaissance, de la note d’information et signé le formulaire de consentement. Pour les enfants, si leur niveau de compréhension le permet, leur assentiment sera également recherché, 3. Maîtrisant suffisamment, ou dont les parents ou tuteurs légaux maîtrisent suffisamment, la langue française pour lire, comprendre et remplir les documents de la recherche, 4. Affilié(e)s ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: 30 F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 30 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 30
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Les patients présentant les critères suivants ne pourront pas participer à la partie prospective de la recherche : 1. Participant simultanément à un autre essai clinique interventionnel ou en période d'exclusion suivant un essai précédent, 2. Dont l’état de santé ne lui permet pas de donner son consentement, 3. Sous tutelle ou curatelle, 4. Sous sauvegarde de justice ou personne privée de liberté,
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier le profil et l’évolution des patients atteints d’épilepsies focales pharmacorésistantes traités par l’association carbamazépine/stiripentol et suivis au centre de référence des épilepsies rares de l’enfant de l’hôpital Necker ainsi que les modalités d’utilisation de l’association.;Secondary Objective: Etudier chez les patients atteints d’épilepsies focales pharmacorésistantes ayant reçu du stiripentol en association à la carbamazépine : -Le taux de rétention de l’association, -La réponse à l’association, -La tolérance de l’association, Etudier chez les patients recevant toujours le stiripentol en association à la carbamazépine : -La pharmacocinétique de la carbamazépine, de ses métabolites et du stiripentol. Etudier l’influence des polymorphismes génétiques des enzymes et transporteurs impliqués dans la pharmacocinétique du stiripentol, de la carbamazépine et de ses métabolites afin de mieux comprendre les mécanismes d’action de cette association si les conditions d’analyses le permettent.;Primary end point(s): Description du traitement par carbamazépine et stiripentol à chaque visite de suivi : -Ajustement du traitement par la carbamazépine -Ajustement du traitement par stiripentol -Ajustement des autres traitements concomitants Description de l’évolution de la pathologie au cours du suivi : -A la visite d’initiation de stiripentol et à chaque visite de suivi : description du nombre moyen de crises mensuelles depuis la dernière visite (total et par type de crise), de la nature des crises rapportées et de la durée moyenne de ces crises pour les patients traités par l’association. -A la visite d’initiation de stiripentol et pour chaque visite de suivi : proportion de patients ayant présenté des états de mal. -Proportion de patient ayant présenté des crises en salves et évolution des patients (patients avec crises en salves à l’initiation de l’association puis sans au cours de suivi et inversement). -Survenue des pathologies associées et ra | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Dosages plasmatiques de la carbamazépine, de ses métabolites et du stiripentol. A titre exploratoire, l’effet des polymorphismes génétiques des cytochromes et transporteurs impliqués dans la pharmacocinétique du stiripentol, de la carbamazépine et de ses métabolites seront étudiés si les conditions d’analyses le permettent. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: • t1 : juste avant la prise du traitement, • t2 : 30 minutes à 1 heure après la prise du traitement, • t3 : 2 à 4 heures après la prise du traitement, • t4 : 5 à 8 heures après la prise du traitement, -Pour le dosage plasmatique du stiripentol, de la carbamazépine et de ses métabolites (en t1, t2, t3 et t4). -Pour étudier les polymorphismes génétiques des enzymes et transporteurs impliqués dans la pharmacocinétique du stiripentol, de la carbamazépine et de ses métabolites (en t1), -Pour effectuer un bilan de la fonction hépatique (en t1), -Pour effectuer une numération de la formule sanguine (en t1). | — |
Countries
France
Contacts
Public Contactregulatory Compliance
BIOCODEX
Outcome results
None listed