Vastasyntyneiden hypoksis-iskeeminen aivovaurio, keskosuus, vastasyntyneiden aivoinfarkti, muista kuin keskushermostoperäisistä syistä vastasyntyneiden teho-osastolla hoidossa olevat lapset, vastasyntyneiden keskushermostoinfektiot, vastasyntyneiden aivoverenvuodot, vastasyntyneiden hydrokefalus
Conditions
Interventions
Trade Name: SonoVue
Product Name: SonoVue
Pharmaceutical Form: Concentrate and solvent for dispersion for injection
INN or Proposed INN: SonoVue
CAS Number: 2551-62-4
Other descriptive name: SULFUR HE
Sponsors
Turun Yliopistollinen keskussairaala
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: a. Validointi-/kontrolliryhmä. Inkluusiokriteerit Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli. Ryhmän a lapsilta edellytetään myös (erityisesti akuutin tai kroonisen asfyksian ja muiden keskushermosto-ongelmien poissulkemiseksi) seuraavaa: a. Apgarin pisteet yhden ja viiden minuutin iässä ovat 8 tai enemmän b. Napaveren pH-arvot >7,15 c. Ei syntymähetkellä tiedossa olevaa kasvuhäiriötä, syntymäpaino -2 SD:n ja +2 SD:n välillä. d. Äidillä ei ole ollut raskausaikana lääkehoitoa vaativaa diabetesta e. Ei tiedossa olevaa keskushermoston sairautta tai keskushermostoinfektiota syntymän jälkeen tai tutkimushetkellä. b. Hypoksis-iskeemisestä aivovauriosta tai asfyksiasta kärsivät vastasyntyneet. Vastasyntyneen syntymäasfyksia ja hypoksis-iskeeminen aivovaurio ovat vakavia tiloja, ja vaikeimmillaan alkuvaiheen hapenpuute voi johtaa lapsen vaikeaan vammautumiseen, jopa kuolemaan. Inkluusiokriteerit: Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli, ja jotka lisäksi täyttävät seuraavat ehdot: a) Lapselle on aloitettu viilennyshoito TAI b) Lapsen viilennyshoitokriteerit täyttyvät asfyksian osalta, mutta viilennyshoitoa ei ole aloitettu esim. neurologisten oireiden puuttuessa TAI c) Lapsi ei täytä viilennyshoidon kriteereitä, mutta lapselle annetut Apgarin pisteet 1 min iässä ovat korkeintaan 7 ja napaverisuonesta tai lapsesta mitattu alkuvaiheen pH =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Ekskluusiokriteerit: a. Tiedossa oleva merkittävä geneettinen sairaus tai poikkeavuus b. Vaikea synnynnäinen kirurgista hoitoa vaativa rakennevika, kuten esimerkiksi ruokatorviatresia, palleatyrä c. Keskushermoston alueen kasvain d. Alle 2,5 kg paino kuvaushetkellä e. Yliherkkyys SonoVue:n vaikuttavalle aineelle tai sen apuaineille. Tässä tarkoitetaan erityisesti tiedossa olevaa tai epäiltyä polyetyleeniglykoliallergiaa, mutta myös muita ainesosia vastaan todettuja yliherkkyyksiä. f. Systolinen keuhkovaltimopaine > 90 mmHg g. Kontrolloimaton systeeminen hypertonia h. Epästabiili kardiovaskulaarinen tila ja potilaalle on annettu dobutamiinia tilanteessa, jossa dobutamiinin käyttö on vasta-aiheista Sydämen oikovirtausta oikealta vasemmalle ei pidetä vasta-aiheena. SonoVue-valmisteyhteenvedon vasta-aiheteksti perustuu aiempien sukupolvien albumiinipohjaisten kontrastiaineiden käyttöön eläinkokeissa(21,22). Tutkimustuloksia edes tällä asetelmalla on niukasti ja SonoVue:n kaltaisten kontrastiaineiden käyttöönoton jälkeen arvioidussa kirjallisuudessa ei ole ollut osoitettavissa tieteellistä näyttöä vasta-aiheajatusta tukemaan. Tämän vuoksi FDA on 2010-luvun lopulla poistanut oikovirtaukset vasta-aiheiden listalta ja lisännyt lasten sydämen ultraäänitutkimukset SonoVuen käyttöindikaatioiden joukkoon(23). Vastasyntyneillä aiemmin tehtyjen SonoVue-tutkimusten yhteydessä valtimotiehyen avoimuutta ei ole raportoitu. Toisaalta myöskään oikovirtaukseen liittyviä riskitapahtumia ei ole raportoitu lapsilla eikä aikuisilla. On myös huomattava, että potilas on lääkkeen annostelun ajan lasten tehohoitoyksikössä täyden valvonnan alaisena ja laskimoyhteys valmiiksi asetettuna, joten mahdolliset tarvittavat hoitotoimet voidaan toteuttaa viiveettä.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Ryhmän a. osalta tavoitteena on kartoittaa molempien aivolohkojen osalta talamusten ja subkortikaalisen valkean aineen aivoverenkierron määrän ja voimakkuuden normaalivariaatiota sellaisilla lapsilla, joiden kliiniseen hoitoon johtaneen oirekuvan ajatellaan johtuvan muusta kuin keskushermostopatologiasta. Hypoteesina on, että aivoverenkierrossa tapahtuu merkittäviä muutoksia ensimmäisen 24 tunnin aikana. Lisäksi ryhmän a. osalta tavoitteena on kartoittaa aivoparenkyymin jäykkyysarvojen normaalivariaatiota sellaisilla lapsilla, joiden kliiniseen hoitoon johtaneen oirekuvan ajatellaan kohtuvan muusta kuin keskushermostopatologiasta.;Secondary Objective: a.Sairaalla aivoalueella, kuten hypoksis-iskeemisen, infektiivisen tai infarktissa olevan aivoparenkyymin alueella tehostumisen nopeus ja maksimimäärä vähenevät akuutissa vaiheessa b.Akuutin vaiheen jälkeen verenvirtaus (nopeus ja määrä) lisääntyy aiheuttaen hyperperfuusion c.Hyperperfuusion määrä ja ajankohta korreloivat potilaan ennusteeseen siten, että varhainen ja runsas hyperperfuusio on yhteydessä epätäydelliseen ja hidastuneeseen paranemiseen tai huonompaan pitkäaikaisennusteeseen e.Ryhmä d: lasketussa ajassa sellaisilla keskosena syntyneillä lapsilla, joilla on runsaasti varhaisvaiheen ongelmia, aivojen harmaan aineen perfuusio on madaltunutta verrattuna paremmin pärjänneisiin keskosena syntyneisiin lapsiin f.Ryhmä d.: UÄ-kontrastiaineella tehty vastasyntyneen aivojen verenkierto on vastaavaa kuin magneettikuvauksen yhteydessä tehtävässä ASL-kuvauksessa g.Elastografia: aivopatologiat aiheuttavat aivokudoksen jäykkyyden lisääntymistä talamuksissa ja valkeassa aineessa;Primary end point(s): Kun saadaan kerättyä: a.200 täysiaikaisena syntynyttä lasta, jotka ensimmäisen elinpäivän aikana vähintään hetkellisesti hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla. b.20-30 asfyksiasta ja/tai hypoksis-iskeemisestä aivovauriosta kärsivää lasta c.10-20 aivoinfarktista kärsivää lasta d.80-100 ennenaikaisesti syntyn | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): No secondary end points;Timepoint(s) of evaluation of this end point: No secondary end points | — |
Countries
Finland
Contacts
Public ContactKeskus
Turun yliopistollinen keskussairaala
Outcome results
None listed