carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique.
Conditions
Interventions
Trade Name: Cabozantinib (Cabometyx)
Product Name: Cabometyx
Pharmaceutical Form: Buccal tablet
Sponsors
CHU Besançon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Diagnostic histologique confirmé de carcinome à cellules rénales avancé (qui ne se prête pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou métastatique avec un composant majoritaire à cellules claires ou papillaire. Si la composante majoritaire est autre que les types cellules claires ou papillaires le patient n’est pas incluable. 2. Doit avoir reçu au moins une ligne de traitement systémique préalable. 3. En hémodialyse depuis plus de 3 mois sans complications majeures qui seraient à risque de perturber les résultats de l’essai, ou qui ne seraient pas dans l’intérêt du patient à participer au protocole, de l’avis de l’investigateur 4. Récupération des toxicités liées à des traitements antérieurs, à l’état initial ou de grade = 1 CTCAE v.5.0, à moins que ces effets indésirables ne soient considérés comme cliniquement non significatifs par l'investigateur et / ou stables sous traitement de support. 5. Être âgé de dix-huit ans ou plus le jour du consentement. 6. Score de Karnofsky Performance Status (KPS) = 70%. 7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, sur la base de tous les critères de laboratoire suivants dans les 10 jours précédant la première prise de cabozantinib : 7a. Nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) = 1500 / mm3 (= 1,5 GI / L). 7b. Plaquettes = 100 000 / mm3 (= 100 GI / L). 7c. Hémoglobine = 9 g / dL (= 90 g / L). 7d. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 4
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Traitement préalable par cabozantinib. 2. Cancer du rein sans composante à cellules claires ou papillaire. 2. Administration de toutes petites molécules de type inhibiteur de kinase (y compris molécule expérimentale) dans les 2 semaines précédant l'initiation du cabozantinib. 3. Administration de tout type d'anticorps monoclonaux anticancéreux dans les 2 semaines précédant la première prise de cabozantinib. Pour les anticorps monoclonaux expérimentaux, le délai est de 4 semaines. 4 Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou radiothérapie majeure dans les 2 semaines précédant le début du cabozantinib. Une radiothérapie palliative antérieure (= 10 fractions) pour les lésions métastatiques est autorisée, à condition qu'elle ait été réalisée au moins 48 heures avant le début du cabozantinib. 5. Métastases cérébrales ou compression médullaire connues à moins d'être traitées par radiothérapie et / ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et stables pendant au moins 6 semaines avant le début du cabozantinib. 6. Sujet présentant une maladie intercurrente ou récente non contrôlée, importante, y compris, mais sans s'y limiter: 6a. Troubles cardiovasculaires : a1. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III ou IV telle que définie par la New York Heart Association, angor instable, arythmies cardiaques graves (p. ex. flutter ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes). a2. Hypertension non contrôlée définie comme pression artérielle > 150 mm Hg systolique, ou > 100 mm Hg diastolique malgré un traitement antihypertenseur optimal (pression artérielle doit être contrôlée à l’inclusion). a3. L'un des événements suivants dans les 3 mois précédant l'inclusion: infarctus du myocarde, angor sévère / instable, pontage coronarien / périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique grave, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire. a4 Embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde dans les 3 mois précédant l'inclusion (sauf si elle est stable, asymptomatique et traitée avec une héparine de bas poids moléculaire pendant au moins 10 jours avant le début du cabozantinib). 6b Infection active nécessitant un traitement systémique. 6c. Troubles gastro-intestinaux (GI), y compris ceux associés à un risque élevé de perforation ou de formation de fistule : c1. Tumeurs envahissant le tractus gastro-intestinal, ulcère gastroduodénal évolutif, maladie inflammatoire de l'intestin, diverticulite, cholécystite, cholangite ou appendicite symptomatique, pancréatite aiguë ou obstruction aiguë du canal pancréatique ou biliaire, ou obstruction de la sortie gastrique. c2. Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal dans les 3 mois précédant l'inclusion. La guérison complète d’un abcès intra-abdominal doit être confirmée avant la première prise de cabozantinib. 6d. Hématurie, hématémèse ou hémoptysie cliniquement significative de > 0,5 cuillère à café (2,5 ml) de sang rouge, ou autre antécédent de saignement significatif (par exemple, hémorragie pulmonaire) dans les 3 mois précédant la première prise de cabozantinib. 6e. Lésion (s) pulmonaire (s) cavitante (s) ou manifestation connue de maladie endobronchique. 6f. Lésions envahissant les principaux vaisseaux sanguins pulmonaires. 6g. Autres troubles cliniquement significatifs tels que : g1. Infection active nécessitant un traitement systémique, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une maladie liée au syndr
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de cette étude est d’évaluer le taux de patients en arrêt définitif du cabozantinib à 6 mois après l’initiation du traitement quelle qu’en soit la raison.;Secondary Objective: ? Activité -- Evaluer le taux de patients en arrêt définitif du cabozantinib à 6 mois après l’initiation du traitement pour cause de toxicité. -- Décrire les modifications de doses du cabozantinib (réduction de dose, interruption temporaire ou définitive) -- Evaluer la durée totale de traitement par cabozantinib -- Evaluer la survie sans progression (SSP) -- Evaluer la survie Globale (SG) -- Evaluer le taux de réponse objective -- Evaluer le temps jusqu’à initiation de la 1ère et de la 2e thérapie systémique ultérieure -- Evaluer la durée d’administration de la 1ère et de la 2e thérapie systémique ultérieure. ? Tolérance et Qualité de Vie liée à la santé -- Evaluer le profil de tolérance global du cabozantinib -- Evaluer l’effet du cabozantinib sur la qualité de vie relative à la santé -- Estimer le temps jusqu’à détérioration de la qualité de vie sous cabozantinib via les questionnaires FKSI-19 et FKSI-DRS.;Primary end point(s): Le taux de patients en arrêt définitif du cabozantinib à 6 mois est défini comme le nombre de patients n’étant plus en cours de traitement 6 mois après son initiation, quelle qu’en soit la raison, divisé par le nombre total de patients considérés dans l’analyse.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 months | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): ? Activité -- Le taux de patients en arrêt définitif du cabozantinib à 6 mois pour cause de toxicité est défini comme le nombre de patients n’étant plus en cours de traitement 6 mois après son initiation pour cause de toxicité divisé par le nombre total de patients considérés dans l’analyse. -- Fréquence absolue et relative des réductions de doses et interruption temporaire ou définitive du cabozantinib. -- La durée globale du traitement par cabozantinib se définit comme étant le délai calculé depuis la date d’initiation du cabozantinib jusqu’à la date d’arrêt définitif quelle qu’en soit la cause. Les patients sans arrêt définitif du cabozantinib à la date des dernières nouvelles seront censurés à cette date. -- Survie sans progression (SSP) -- Survie Globale (SG) -- Taux de réponse objective Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients ayant une maladie mesurable initialement qui va présenter une réponse complète ou une réponse partielle évaluée par l’investigateur local selon les critères RECIST 1.1 ; si cette réponse est confirmée par une visite ultérieure = 28 jours plus tard elle sera qualifiée de réponse objective confirmée. -- Temps jusqu’à initiation de la 1ère et de la 2e thérapie systémique ultérieure Pour les patients recevant un traitement ultérieur, le temps jusqu’à la 1ère (resp. 2e) thérapie systémique ultérieure est défini comme l’intervalle de temps entre la date de début du cabozantinib et la date de début du 1er (resp 2e) traitement anticancéreux administré pour le cancer du rein après échec du traitement par cabozantinib. -- Durée d’administration de la 1ère et de la 2e thérapie systémique ultérieure ? Tolérance et Qualité de vie relative à la santé -- Le profil de tolérance global du cabozantinib est évalué par l’investigateur. Le profil de sécurité global du cabozantinib est décrit à travers l’évaluation des toxicités selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactElise ROBERT
CHU BESANCON
Outcome results
None listed