Patientes majeures atteintes de sclérose en plaques (EDSS 7) par dyssynergie vésico-sphinctérienne authentifiée au bilan urodynamique complet.
Conditions
Interventions
Trade Name: TAMSULOSINE LP 0,4 mg
Product Name: TAMSULOSINE
Pharmaceutical Form: Capsule
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
CHU DE NIMES
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patiente adulte (=18 ans). • Patiente atteinte de sclérose en plaques (score EDSS 7) par dyssynergie vésico-sphinctérienne authentifiée au bilan urodynamique complet. • Patient sous traitement stable. • Patiente ayant donné son consentement libre et éclairé. • Patiente ayant signé le formulaire de consentement. • Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 50 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 10
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, notamment angiœdème induit par le médicament ou l’un des excipients. • Antécédent d’hypotension orthostatique. • Insuffisance hépatique sévère. • Traitement concomitant par diclofénac, warfarine, inhibiteurs du CYP3A4. • Patiente en rétention urinaire complète au moment de la consultation de pré-inclusion, nécessitant une prise en charge par auto-sondage intermittent ou à défaut sonde vésicale à demeure d’emblée. • Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, selon l'investigateur, ferait courir un risque au sujet ou pourrait compromettre le respect du protocole d'étude. • Présence d’une autre pathologie neurologique (hors SEP). • Problème de déglutition compromettant la prise de médicament par voie orale. • Intervention programmée de cataracte dans les 4 mois. • Patiente participant à une autre RIPH définie en catégorie 1 ou une IC portant sur un DM non marqué CE ou marqué CE hors destination. • Patiente en période d’exclusion déterminée par une autre étude. • Patiente sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle. • Patiente hors d’état d’exprimer son consentement. • Patiente pour laquelle il est impossible de donner des informations éclairées. • Patiente enceinte, parturiente ou allaitante.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’effet du traitement par tamsulosine sur les symptômes urinaires mesurés par le questionnaire IPSS à un mois chez la femme atteinte de sclérose en plaques présentant une dysurie symptomatique.;Secondary Objective: Evaluer les effets à un mois de traitement sur : A- les symptômes urinaires par le questionnaire USP. B- le résidu post mictionnel (ml). C- le débit urinaire maximal (ml/s). D- la qualité de vie et la fatigue (questionnaires Qualiveen®, EQ-5D, MFIS). E- la sécurité par le recueil des effets indésirables.;Primary end point(s): Evolution du score au questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Scale) entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Au début (J0) et en fin (un mois) de chacune des séquences de traitement (un mois). | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): A - Evolution du score au questionnaire USP (Urinary Symptom Profile) entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois. B - Evolution du résidu post mictionnel (en ml) par BladderScan entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois. C - Evolution du Qmax (débit urinaire maximal en ml/s) par la réalisation d’une débitmétrie libre entre le début (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois. D - Evolution des questionnaires Qualiveen®, EQ-5D et MFIS entre le début (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois. E - Survenue (oui/non) des évènements indésirables suivants : céphalées, asthénie, troubles gastro-intestinaux, hypotension orthostatique.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: A - Au début (J0) et en fin (un mois) de chacune des séquences de traitement (un mois). B - Au début (J0) et en fin (un mois) de chacune des séquences de traitement (un mois). C - Au début (J0) et en fin (un mois) de chacune des séquences de traitement (un mois). D - Au début (J0) et en fin (un mois) de chacune des séquences de traitement (un mois). E - En fin de chacune des séquences de traitement (un mois). | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactSabrina NICOLAS
CHU DE NIMES
Outcome results
None listed