Patients adultes dont l’infection COVID-19 est confirmée par une RT-PCR, positive pour SARS-CoV-2, dans les 72h qui précèdent l’inclusion dans l’étude et nécessitant une hospitalisation en service de médecine pour une pneumopathie hypoxémiante.
Conditions
Interventions
Trade Name: DILTIAZEM TEVA 60 mg, Tablet
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
HOSPICES CIVILS DE LYON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus à la signature du consentement - Infection SARS-CoV-2 prouvée par RT-PCR sur un prélèvement rhino-pharyngé dans les 72 heures qui précèdent l’inclusion dans l’étude Le test de détection du SARS-CoV-2 utilisé dans le cadre de la recherche doit être inscrit sur la liste publiée sur le site du Ministère des solidarités et de la santé : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests - Début des symptômes d’infection virale = 7 jours - Hospitalisation nécessaire en raison de l’hypoxémie (saturation en air =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 100
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Nécessité d’une hospitalisation en soins intensifs ou en réanimation à l’inclusion (jugement de l’investigateur) Critères de passage en réanimation (au moins un présent): - FR>25-30/min et/ou signes de lutte respiratoire - Besoin en 02 : = 5L/min QSP SpO2= 90% - Trouble de conscience/obnubilation - Défaillance d’organe associée - Aggravation rapide en <24h des besoins en oxygène - Patient présentant des troubles cognitifs, à la discrétion de l’investigateur - Femme enceinte (test urinaire de grossesse positif à l’inclusion) ou allaitante ou avec projet de grossesse avant la fin de participation à l’étude - Participation à une autre étude interventionnelle ou étant dans la période d’exclusion d’une étude précédente - Patient sous diltiazem - Contre-indication au diltiazem * Hypersensibilité au diltiazem ou à l'un des excipients * Dysfonction sinusale * Blocs auriculoventriculaires du 2e et 3e degré non appareillés * Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire * Bradycardie sévère (= 40 battements par minute) * En association avec : le dantrolène en perfusion, le pimozide, la dihydroergotamine, l'ergotamine, la nifédipine, l'ivabradine, les bêta-bloquants, l’esmolol, le fingolimod. - Hypersensibilité au mannitol - Utilisation de médicaments anti-COVID autres que ceux proposés dans l’essai et les soins courants. - Présence d’une instabilité hémodynamique, TA systolique < 100 mmHg, présence d’une défaillance multi-viscérale - Pathologie respiratoire préalable nécessitant une oxygénothérapie au long cours et/ou une ventilation non invasive - Patients immunodéprimés (transplantation d’organe, allogreffe, en cours de chimio, sous Rituximab ou antécédent de Rituximab), pour toute autre situation demander l’avis de l’investigateur coordonnateur - Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer la décroissance de la charge virale entre J1 et J7 post admission entre: -Le groupe recevant une prise en charge habituelle (standard de soin) pour une pneumopathie hypoxémiante à COVID-19 associée à un traitement par diltiazem (groupe soin standard/diltiazem). -Le groupe recevant une prise en charge habituelle pour une pneumopathie hypoxémiante à COVID-19 associée à un placebo de diltiazem (groupe soin standard/placébo). ;Secondary Objective: Comparer entre le groupe soin standard/placebo et le groupe soin standard/diltiazem : 1.Le temps nécessaire pour l’obtention d’une amélioration clinique 2.La mortalité globale à J28 3.La cinétique de décroissance de la charge virale 4.La proportion de patients candidats potentiels à un transfert en réanimation 5.La tolérance du traitement à l’étude 6.La durée de l’oxygénothérapie 7.Le débit maximal d’oxygénothérapie utilisé 8.La proportion de patients nécessitant une ventilation assistée ou non invasive 9.La durée de ventilation assistée ou ventilation non invasive 10.La durée d’hospitalisation en réanimation 11.La durée d’hospitalisation 12.L’extension de la pneumopathie virale 1.Le degré d’inflammation systémique 2.L’évolution de la pathologie à l’aide d’une analyse transcriptomique 3.La caractérisation des variants 4.L’analyse transcriptomique de la signature Interferon (en systémique et en nasopharyngé) 5.Réponse humorale anti-SARS-CoV-2;Primary end point(s): Décroissance de la charge virale par dosage de la charge virale normalisée SARS-CoV-2 sur des prélèvements nasopharyngés à J1 et J7. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J7 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Critères de jugement secondaires 1. Délai d’amélioration clinique (en jours), défini comme le délai entre la randomisation et une amélioration d’au moins 2 points sur une échelle ordinale à 7 points (échelle décrite en section 7.3.1) 2. Pourcentage de patients décédés entre J1 et J28 du début du traitement par diltiazem vs placebo 3. Cinétique de décroissance de la charge virale par dosage de la charge virale normalisée SARS-CoV-2 sur des prélèvements nasopharyngés supplémentaires à J15, J21 et J28 4. Pourcentage de patients candidats à un transfert en réanimation à J15 du début du traitement par diltiazem vs placebo. Le passage en réanimation est décidé sur la présence d’au moins l’un des critères suivants : - Fréquence respiratoire (FR) >25-30/min et/ou signes de lutte respiratoire - Besoin en 02 : = 5L/min QSP SpO2= 90% - Trouble de conscience/obnubilation - Défaillance d’organe associée - Aggravation rapide en < 24h des besoins en oxygène, notamment entre J7 et J10 5. Survenue d’évènements indésirables, d’évènements indésirables graves et d’arrêts prématurés du traitement à l’étude 6. Nombre de jours où le patient a été mis sous oxygénothérapie à J28 du début de traitement par diltiazem vs placebo 7. Le pourcentage de patients nécessitant une ventilation assistée ou non invasive 8. Nombre de jours où le patient a été mis sous ventilation assistée ou ventilation non invasive à J28 du début de traitement par diltiazem vs placebo 9. Débit d’oxygénothérapie maximal utilisé pendant les 28 premiers jours du début de traitement par diltiazem vs placebo 10. Nombre de jours passés en réanimation, pour les patients toujours en réanimation à J28 cette information sera recueillies à J90 11. Nombre de jours passés à l’hôpital, pour les patients toujours hospitalisés à J28 cette information sera recueillies à J90 12. Différence d’extension de la pneumopathie virale sur l’analyse comparative de 2 TDM non injectés thoraciques réalisés à l’inclu | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactAlexandre PACHOT
HOSPICES CIVILS DE LYON
Outcome results
None listed