L’érythropoïétine pour améliorer le devenir des patients de soins intensifs – EPO-ICU-FS

L’érythropoïétine pour améliorer le devenir des patients de soins intensifs – EPO-ICU-FS - EPO-ICU-FS

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2021-003770-30-FR

Enrollment

Registered

2021-09-15

Start date

2021-12-15

Completion date

Unknown

Last updated

2024-12-16

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Patients anémiques hospitalisés en réanimation MedDRA version: 20.0 Level: LLT Classification code 10002272 Term: Anemia System Organ Class: 100000004851 MedDRA version: 21.1 Level: PT Classification code 10022519 Term: Intensive care System Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures

Interventions

Trade Name: EPOETINE ALFA Product Name: EPOIETINE ALFA Product Code: B03XA01 Pharmaceutical Form: Solution for injection in pre-filled syringe Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injectio

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Patients adultes (âge > 18 ans), - admis en soins intensifs depuis plus de 72 heures et moins de 7 jours, - ayant reçu un soutien ventilatoire invasif et/ou un traitement avec un agent vasoactif pendant au moins un jour depuis l’admission, - ayant un taux d'Hb =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 42

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Patient moribond, - Hospitalisation actuelle pour syndrome coronaire aigu, - Antécédents récents d'événement thromboembolique (< 3 mois), - Hypertension artérielle non contrôlée malgré un traitement antihypertenseur adéquat, - Myélodysplasie ou pathologie chronique nécessitant des transfusions itératives, - Traitement par l'EPO au cours des 30 derniers jours, - Participation à un autre essai interventionnel sur un agent stimulant l'érythropoïèse ou un traitement de l'anémie, - Sortie de l'unité de soins intensifs prévue dans les 24 heures, - Hypersensibilité connue à l'EPO ou à l'un de ses composants, - Antécédent d’érythroblastopénie suite à un traitement par érythropoétine - Femme enceinte, allaitante ou parturiente - Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative - Personne faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte - Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Etudier la faisabilité d’une étude clinique randomisée, contrôlée évaluant l’intérêt de l’EPO pour améliorer le devenir des patients adultes, anémiques, admis en soins intensifs;Secondary Objective: Comparaison des deux bras de l’étude sont également prévus afin d’estimer l’effet de l’injection sous-cutanée d’érythropoïétine versus placebo pour des patients de soins intensifs en termes de : -évolution temporelle de l’hémoglobinémie, -valeur moyenne d’hémoglobine à J28 (ou sortie de l’hôpital) post-inclusion, -mortalités en soins intensifs et à l’hôpital (censurée à 90 jours de l’inclusion), -durées de séjour en soins intensifs et à l’hôpital (censurée à 90 jours de l’inclusion), -proportion de patients ayant reçu au moins une transfusion de culot globulaire à 90 jours de l’inclusion, -nombre de culots globulaires transfusés à 90 jours de l’inclusion, -survie à 90 jours après l’inclusion, -survenue d’une réadmission hospitalière (censurée à 90 jours après l’inclusion), -nombre de jours vivant à domicile à J90, -qualité de vie à 90 jours après l’inclusion , -proportion de patients avec un évènement thromboembolique à J90 après l’inclusion.;Primary end point(s): L’objectif principal de cette étude est d’étudier la faisabilité d’une étude clinique randomisée, contrôlée évaluant l’intérêt de l’EPO pour améliorer le devenir des patients adultes, anémiques, admis en soins intensifs. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: L’objectif principal sera évalué sur trois critères objectifs de faisabilité : le taux de recrutement, le respect des groupes d’attribution et la réalisation du suivi des patients inclus, en utilisant une approche en feux tricolore (vert-orange-rouge) incorporant les hypothèses de validation des critères de faisabilité.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Etudier la faisabilité d’une étude clinique randomisée, contrôlée évaluant l’intérêt de l’EPO pour améliorer le devenir des patients adultes, anémiques, admis en soins intensifs;Secondary Objective: Comparaison des deux bras de l’étude sont également prévus afin d’estimer l’effet de l’injection sous-cutanée d’érythropoïétine versus placebo pour des patients de soins intensifs en termes de : -évolution temporelle de l’hémoglobinémie, -valeur moyenne d’hémoglobine à J28 (ou sortie de l’hôpital) post-inclusion, -mortalités en soins intensifs et à l’hôpital (censurée à 90 jours de l’inclusion), -durées de séjour en soins intensifs et à l’hôpital (censurée à 90 jours de l’inclusion), -proportion de patients ayant reçu au moins une transfusion de culot globulaire à 90 jours de l’inclusion, -nombre de culots globulaires transfusés à 90 jours de l’inclusion, -survie à 90 jours après l’inclusion, -survenue d’une réadmission hospitalière (censurée à 90 jours après l’inclusion), -nombre de jours vivant à domicile à J90, -qualité de vie à 90 jours après l’inclusion , -proportion de patients avec un évènement thromboembolique à J90 après l’inclusion.;Primary end point(s): L’objectif principal de cette étude est d’étudier la faisabilité d’une étude clinique randomisée, contrôlée évaluant l’intérêt de l’EPO pour améliorer le devenir des patients adultes, anémiques, admis en soins intensifs. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: L’objectif principal sera évalué sur trois critères objectifs de faisabilité : le taux de recrutement, le respect des groupes d’attribution et la réalisation du suivi des patients inclus, en utilisant une approche en feux tricolore (vert-orange-rouge) incorporant les hypothèses de validation des critères de faisabilité.

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Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): Les critères de jugement secondaires sont : - la proportion de patients perdus de vue à chaque visite, - le taux de données manquantes pour chaque critère de jugement (cf. objectifs exploratoires), - le taux de respect du protocole thérapeutique à chaque visite pour les patients hospitalisés, - la description des déviations au protocole en lien avec la faisabilité de l’étude;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Des objectifs exploratoires portant sur la comparaison des deux bras de l’étude sont prévus afin d’estimer l’effet de l’injection sous-cutanée d’EPO versus placebo pour des patients de soins intensifs en termes de : -évolution temporelle de l’hémoglobinémie -mortalités en soins intensifs et à l’hôpital -durées de séjour en soins intensifs et à l’hôpital -proportion de patients ayant reçu au moins une transfusion de culot globulaire à J90, -nombre de culots globulaires transfusés à J90 -valeur moyenne d’hémoglobine à J28 -survie à J90 -nombre de jours vivant à domicile à J90 -survenue d’une réadmission hospitalière -nombre de jours vivant à domicile (ou lieu de vie antérieur) à J90 -qualité de vie à J90 -proportion de patients avec un évènement thromboembolique à J90	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): Les critères de jugement secondaires sont : - la proportion de patients perdus de vue à chaque visite, - le taux de données manquantes pour chaque critère de jugement (cf. objectifs exploratoires), - le taux de respect du protocole thérapeutique à chaque visite pour les patients hospitalisés, - la description des déviations au protocole en lien avec la faisabilité de l’étude;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Des objectifs exploratoires portant sur la comparaison des deux bras de l’étude sont prévus afin d’estimer l’effet de l’injection sous-cutanée d’EPO versus placebo pour des patients de soins intensifs en termes de : -évolution temporelle de l’hémoglobinémie -mortalités en soins intensifs et à l’hôpital -durées de séjour en soins intensifs et à l’hôpital -proportion de patients ayant reçu au moins une transfusion de culot globulaire à J90, -nombre de culots globulaires transfusés à J90 -valeur moyenne d’hémoglobine à J28 -survie à J90 -nombre de jours vivant à domicile à J90 -survenue d’une réadmission hospitalière -nombre de jours vivant à domicile (ou lieu de vie antérieur) à J90 -qualité de vie à J90 -proportion de patients avec un évènement thromboembolique à J90

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Countries

France

Contacts

Public ContactJustine GONSARD

CHU Angers

justine.gonsard@chu-angers.fr0241356329

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026