COVID-19 Post-Expositionsprophylaxe
Conditions
Interventions
Trade Name: DRIPONIN 3 mg Tabletten
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Ivermectin
Other descriptive name: IVERMECTIN
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concent
Sponsors
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Alter = 18 Jahre • Im Haushalt lebende, erwachsene, enge familiäre Kontaktperson einer an COVID-19 erkrankten erwachsenen Person (d.h. Partner, erwachsene Kinder, erwachsene Geschwister, Eltern) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 400 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 12
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Indexperson hat zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses der Kontaktperson bereits seit mehr als 5 Tagen Symptomatik, die auf eine COVID-19 Erkrankung hinweist • Bekannte überstandene COVID-19 Erkrankung oder bestätigte Infektion durch positiven SARS-CoV-2 PCR-Test vor Studieneinschluss Kontaktpersonen, die einen SARS-CoV-2 PCR-Test durchgeführt haben und dessen Ergebnis zum Studieneinschluss noch nicht vorliegt, können in die Studie eingeschlossen werden. • Symptome bei Studieneinschluss, die auf eine COVID-19 Erkrankung hinweisen: erhöhte Körpertemperatur (>37.5°C) ODER akute respiratorische Symptomatik jeder Schwere ODER neu aufgetretener Geruchs- und Geschmackverlust ODER Schüttelfrost ODER gleichzeitig auftretende Kopf- und Gliederschmerzen • Bekannte Gegenanzeigen der Prüfmedikation (gemäß aktuell gültiger Fachinformation Driponin®) • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) • Bekannte akute oder chronische Hepatitis B oder C oder andere klinisch erkennbare bzw. anamnestisch bekannte Leberfunktionsstörungen • Bekannte HIV-Infektion oder AIDS • Bekannte symptomatische allergische Rhinitis • Aktuelle (bis weniger als 24 Stunden vor Studieneinschluss) oder in den nächsten 14 Tagen geplante Therapie mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID), anderen Schmerzmitteln (z.B. ASS, auch zur Blutverdünnung, Metamiziol), Erkältungsmedikamenten, abschwellenden Medikamenten für die oberen Atemwege, Antitussiva, Broncholytika oder anderen fiebersenkenden Medikamenten • Bis weniger als 28 Tage vor Studieneinschluss vorangegangene oder in den nächsten 14 Tagen geplante Therapie mit systemischen Steroiden • Bis weniger als 28 Tage vor Studieneinschluss vorangegangene oder in den nächsten 14 Tagen geplante Therapie mit systemischen Immunsuppressiva • Bekannte oder klinisch vermutete Störung der Blut-Hirn-Schranke (z. B. ABCB-1 (=MDR-1) Mutation), sowie anamnestisch bekannte neurotoxische Effekte durch Ivermectin oder andere Substrate/Inhibitoren des Para-Glykoproteins (P-Gp)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Nachweis der Wirksamkeit von Ivermectin in der COVID-19 Post-Expositionsprophylaxe bei im Haushalt lebenden, erwachsenen, engen familiären Kontaktperson(en) einer an COVID-19 erkrankten erwachsenen Person (Indexperson).;Secondary Objective: - Nachweis der Sicherheit von Ivermectin in der Post-Expositionsprophylaxe von COVID-19 - Ermittlung der Schwere der Symptomatik bei innerhalb der Studiendauer an COVID-19 erkrankten Probanden ;Primary end point(s): Auftreten einer COVID-19 Erkrankung bis zur Abschlussvisite (Tag 14), definiert als Vorliegen des klinischen Bildes gemäß RKI-Falldefinition (akute respiratorische Symptome jeder Schwere ODER neu aufgetretener Geruchs- und Geschmacksverlust ODER krankheitsbedingter Tod ) UND der positive SARS-CoV-2 PCR-Test durchgeführt am Tag der Symptom-Feststellung (+/-4 Tage). ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Tag 14 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): • Anzahl und Schwere von Unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen. • Art, Anzahl und Schwere der Symptomatik bei innerhalb der 14-tägigen Studiendauer an COVID-19 erkrankten Probanden (inkl. Hospitalisierung, Sauerstoffsättigung und -bedarf, intensivmedizinische Behandlung). • Schwere der COVID-19 Erkrankung nach Einschätzung der Prüfärztin/ des Prüfarztes. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Tag 14 | — |
Countries
Germany
Contacts
Public ContactKlinische Forschung
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Outcome results
None listed