Fettvävens sammansättning och dess koppling till typ 2 diabetes: En studie som jämför behandling med Empagliflozin, Pioglitazon och Semaglutide

Fettvävsheterogenitet och dess koppling till typ 2 diabetes : En randomiserad öppen behandlingsstudie som jämför Empagliflozin, Pioglitazon och Semaglutide

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2021-002367-21-SE

Enrollment

Registered

2021-09-10

Start date

2021-11-01

Completion date

Unknown

Last updated

2024-06-18

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Diabetes typ 2 MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10012601 Term: Diabetes mellitus System Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disorders

Interventions

Trade Name: Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter Pharmaceutical Form: Film-coated tablet INN or Proposed INN: Empagliflozin CAS Number: 864070-44-0 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Forskningspersonen har gett sitt skriftliga samtycke att delta i studien. 2. Ålder 30-70 3. BMI =25 4. HbA1c =42 mmol/mol 5. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel under hela studien. Som effektivt preventivmedel räknas något av följande: Kombinerade hormonella preventivmedel (östrogen och gestagen) som hämmar ägglossningen: orala, intravaginala eller transdermala; Progesteron-hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning: orala, injicerbara eller implanterbara; Spiral (hormon- eller kopparspiral); Bilateral äggledarocklusion; Vasektomerad partner; Sexuell avhållsamhet (att avstå från heterosexuella samlag under hela studien). Kvinnor i fertil ålder behöver ett negativt graviditetstest vid screening före randomisering. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 55 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 5

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. HbA1C = 65 mmol/mol 2. Etablerad kardiovaskulär sjukdom och/eller hjärtsvikt 3. Allvarlig psykisk sjukdom 4. Känd alkoholism 5. Insulinbehandling 6. Waran eller NOAK-behandling 7. Graviditet, amning eller planerad graviditet 8. Pågående graviditet (positivt graviditetstest) 9.Positiv GAD- och/eller IA2ak (över referensintervall) 10. Låg C-peptid/glukoskvot talande för endogen insulinbrist (pmol/mg*dl 2 ggr över normalområdet) 14. Annan svår kronisk sjukdom inklusive pågående cancer

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Hur skiljer sig olika antidiabetiska läkemedels positiva effekter på fettvävens funktion?;Secondary Objective: Har de studerade antidiabetika olika effekter på fettvävens cellulära komposition (fettvävsheterogenitet) mätt med bulk och singelcellstekniker?;Primary end point(s): Lipolys mäts som basal och max isoprenalin-stimulerad lipolys i isolerade fettceller från den subkutana abdominella periumbilikala fettväven och uttrycks som log10 ISO-stimulerad/basal glycerolfrisättning ex vivo.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Vid baseline och efter 26 veckor	—

Measure

Time frame

Main Objective: Hur skiljer sig olika antidiabetiska läkemedels positiva effekter på fettvävens funktion?;Secondary Objective: Har de studerade antidiabetika olika effekter på fettvävens cellulära komposition (fettvävsheterogenitet) mätt med bulk och singelcellstekniker?;Primary end point(s): Lipolys mäts som basal och max isoprenalin-stimulerad lipolys i isolerade fettceller från den subkutana abdominella periumbilikala fettväven och uttrycks som log10 ISO-stimulerad/basal glycerolfrisättning ex vivo.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Vid baseline och efter 26 veckor

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): Fettvävens cellulära heterogenitet (dvs olika adipocytsubtyper) mäts med qPCR av ADIPOQ/LEP i samma fettvävsprover från vilka lipolysen mäts. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Vid baseline och efter 26 veckor	—

Countries

Sweden

Contacts

Public ContactAnsvarig prövare

Karolinska Universitetssjukhuset

mikael.ryden@ki.se(0)73 699 5215

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026