PET / CT of pulmonary perfusion with Gallium68 for the preservation of pulmonary function during pulmonary stereotaxic radiotherapy.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2021-002224-20-FR

Enrollment

Registered

2021-04-26

Start date

2021-07-09

Completion date

Unknown

Last updated

2024-07-15

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Non-small cell lung cancer (NSCLC) or lung metastases MedDRA version: 20.0 Level: SOC Classification code 10038738 Term: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders System Organ Class: 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Interventions

Product Name: 68Ga-macroagrégats d'albumine humaine Product Code: [68Ga-MAA] Pharmaceutical Form: Suspension for injection

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Patients d'âge supérieur à 18 ans, assuré social, traité par SBRT pour une lésion primitive ou secondaire au CHRU de Brest. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 60 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 60

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1) Incapacité/refus de donner son consentement 2) Femmes enceintes ou allaitant 3) Patient sous tutelle ou curatelle

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Estimer le % de patients pour lesquels il est possible, tout en respectant les contraintes standards (volume cible, organes sains dont le poumon anatomique), de réduire la dose au poumon fonctionnel.;Secondary Objective: - Estimer le % de patients pour lesquels il est possible, tout en respectant les contraintes standards, de réduire la dose au poumon fonctionnel, chez les patients présentant une fonction pulmonaire normale (VEMS>60). - Estimer le % de patients pour lesquels il est possible, tout en respectant les contraintes standards, de réduire la dose au poumon fonctionnel, chez les patients présentant une fonction pulmonaire pathologique (VEMS60). ;Primary end point(s): % de patients pour lesquels il est possible de réduire la dose au poumon fonctionnel (estimé lors de la planification fonctionnelle). Une réduction de la dose au poumon fonctionnel sera définie par : - Une diminution d’au moins 5% du volume fonctionnel pulmonaire inclue dans la V20Gy. ou - Une diminution d’au moins 5% de la fonction pulmonaire relative incluse dans la V20Gy.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: between V0 ( inclusion visit) and V1 (1 month after radiotherapy)	—

Measure

Time frame

Main Objective: Estimer le % de patients pour lesquels il est possible, tout en respectant les contraintes standards (volume cible, organes sains dont le poumon anatomique), de réduire la dose au poumon fonctionnel.;Secondary Objective: - Estimer le % de patients pour lesquels il est possible, tout en respectant les contraintes standards, de réduire la dose au poumon fonctionnel, chez les patients présentant une fonction pulmonaire normale (VEMS>60). - Estimer le % de patients pour lesquels il est possible, tout en respectant les contraintes standards, de réduire la dose au poumon fonctionnel, chez les patients présentant une fonction pulmonaire pathologique (VEMS60). ;Primary end point(s): % de patients pour lesquels il est possible de réduire la dose au poumon fonctionnel (estimé lors de la planification fonctionnelle). Une réduction de la dose au poumon fonctionnel sera définie par : - Une diminution d’au moins 5% du volume fonctionnel pulmonaire inclue dans la V20Gy. ou - Une diminution d’au moins 5% de la fonction pulmonaire relative incluse dans la V20Gy.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: between V0 ( inclusion visit) and V1 (1 month after radiotherapy)

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): TEP/TDM de perfusion pulmonaire : % d’activité incluse dans la V20Gy lors de la planification anatomique et lors de la planification fonctionnelle. % du volume fonctionnel pulmonaire inclue dans la V20Gy lors de la planification anatomique et lors de la planification fonctionnelle. Toxicité pulmonaire définie selon les critères de l’EORTC (CTCAE 5.0, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13) à 3, 6, 9 et 12 mois Dyspnée (EQ-5D-5L, EFR, TM-6minutes) à V0, puis à 3, 6, 9 et 12 mois;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Between V0 ( inclusion visit) and V1 (1 monts after radiotherapy) for anatomic and fonctional planifications At 3, 6, 9 and 12 months after radiotherapy for pulmonary toxicity At inclusion visit (V0) and 3, 6, 9 and 12 months after radiotherapy for dyspnea	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): TEP/TDM de perfusion pulmonaire : % d’activité incluse dans la V20Gy lors de la planification anatomique et lors de la planification fonctionnelle. % du volume fonctionnel pulmonaire inclue dans la V20Gy lors de la planification anatomique et lors de la planification fonctionnelle. Toxicité pulmonaire définie selon les critères de l’EORTC (CTCAE 5.0, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13) à 3, 6, 9 et 12 mois Dyspnée (EQ-5D-5L, EFR, TM-6minutes) à V0, puis à 3, 6, 9 et 12 mois;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Between V0 ( inclusion visit) and V1 (1 monts after radiotherapy) for anatomic and fonctional planifications At 3, 6, 9 and 12 months after radiotherapy for pulmonary toxicity At inclusion visit (V0) and 3, 6, 9 and 12 months after radiotherapy for dyspnea

—

Countries

France

Contacts

Public ContactRachel VERDET

CHRU de BREST

rachel.verdet@chu-brest.fr+33229020090

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026