Pedophilic Disorder MedDRA version: 20.0 Level: LLT Classification code 10034217 Term: Pedophilia System Organ Class: 100000004873
Conditions
Interventions
Trade Name: Fluoxetine
Product Name: Fluoxetin
Pharmaceutical Form: Capsule
Other descriptive name: FLUOXETINE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Sponsors
Karolinska Universitetssjukhuset
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Studie 1 1. Har gett sitt skriftliga samtycke till att delta i studien 2. Är inom åldersspannet 18–65 (fyller ej 66 under studieperioden) 3. Är av manligt kön (biologiskt man) 4. Behärskar svenska språket i tal och skrift 5. Har tillgång till dator 6. Uppfyller DSM-5 kriterier för diagnos F 65.4 pedofili eller F65.9 hebefili 7. Är villig att delta i alla besök inklusive att lämna blod och urinprover Studie 2: 1. Partner eller förälder till FP i studie 1 och/eller 2 2. Signerat informerat samtycke 3. Behärska svenska språket i tal och skrift Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 111 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Allvarlig psykisk störning som aktuell psykos eller svår depression som kräver omedelbar handläggning/behandling. 2. Uttalat driven att ta fysisk kontakt med barn för att begå sexuella övergrepp, kontrollförlust över sådana impulser och tillgång till barn. 3. Självrapporterad användning av narkotikaklassade substanser utan läkarordination under den senaste månaden, eller laboratorieverifierat positivt urinprov för droger (på substanser utan läkarordination). 4. Riskbruk av alkohol sista månaden (>14 glas/v för män, > 9 kvinnor) eller alkoholberoende. 5. Deltagande i annan studie utanför ANOVA. 6. Akut hepatit eller tecken på leversvikt/leverskada som bedöms utifrån anamnes, klinisk status och labprover (t.ex. mer än tre gånger det övre referensområdet för antingen ALAT eller ASAT eller ALP > ULN) eller historia av leversvikt. 7. Kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <60), tecken till akut njursvikt utifrån anamnes, status eller labprover, eller historia av njursvikt. 8. fP-glukos = 7.0mmol/l 9. Samtidig kontinuerlig behandling med bensodiazepiner. Viss intermittent behandling kan accepteras efter klinisk bedömning att det inte stör behandlingsstudien. 10. Samtidig, kontinuerlig behandling, eller behandling senaste månaden, med oral antikoagulantia såsom: warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban, acetylsalicylsyra och NSAID. Personer som tar NSAID som tillfällig behandling (max 15 doser per vecka) kan inkluderas. 11. Samtidig behandling med tamoxifen. 12. Anamnes talande för mani eller hypomani, eller diagnos inkluderande sådana episoder. 13. Känd hjärtsjukdom, såsom angina, tidigare hjärtinfarkt, eller hjärtsvikt oavsett svårighetsgrad. Anamnes talande för instabil angina eller hjärtinfarkt. 14. Annan allvarlig somatisk sjukdom, inklusive epilepsi eller krampanfall senaste 10 åren, diabetes mellitus oavsett typ, eller känd förhöjt intraokulärt tryck. 15. Pågående behandling med SSRI eller tidigare allergisk reaktion mot dessa preparat. 16. Förändring av medicinering eller dosering under de senaste 3 månaderna inräknat antidepressiva, ADHD-medicinering, stämningsstabiliserare, antipsykotika, kortison, testosteron eller prekursor av dopamin, såsom L-Dopa. Mindre justeringar så som ADHD-medicin på vardagar men inte helgtid, accepteras om det inte är en större dosförändring (bedöms av psykiater) och pågått under minst 3 månader 17. Medicinering som inte är kompatibel med Fluoxetin enl FASS t.ex. Mao-hämmare, metoprolol. 18. Pågående psykoterapeutisk behandling (familjeinterventioner och stödjande kontakter är ok, bedöms av studiepsykolog) 19. Psykologiskt tillstånd som kan äventyra patientens hälsa eller de vetenskapliga delarna av studien, detta bedöms av läkare och psykolog (exempelvis intellektuell funktionsnedsättning)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Är tillägg med fluoxetin eller internetadministrerad kognitiv beteendeterapi (iKBT) till psykoedukation mer effektivt än enbart ett internetadministrerat psykopedagogiskt program (iPP) för att minska förekomst av sexuella problembeteenden hos hjälpsökande män med pedofil störning/hebefili?;Secondary Objective: Är tillägg med fluoxetin eller internetadministrerad kognitiv beteendeterapi (iKBT) till psykoedukation mer effektivt än enbart ett internetadministrerat psykopedagogiskt program (iPP) för att: 1) minska symtom på psykiatrisk samsjuklighet, 2) stärka upplevelsen av socialt sammanhang och öka livskvalitet, 3) minska kognitiva förvrängningar om barns sexualitet och känslomässig kongruens med barn? Vilka kliniska, psykosociala eller biologiska faktorer kan vara en prediktor för behandlingsrespons i respektive behandlingsarm? Vilka kliniska, psykosociala eller biologiska faktorer kan vara en prediktor för följsamhet till behandling/avbruten behandling? Hur korrelerar PeD/Hebefili med kliniska och sociodemografiska faktorer (dvs karaktäristik vid baseline)? Är det någon skillnad i avbruten behandling och följsamhet mellan grupperna?;Primary end point(s): Studie 1: Sja¨lvskattningsskalan SAM:CAS-9 Studie 2: Semi-strukturerad närstående-intervju ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Studie 1: Vecka 14 efter behandlingsstart | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Studie 1: • Subanalyser utifrån psykiatrisk samsjuklighet: MADRS-s, HADS, ASEBA-ASR, CORE-OM, CSBD-19, HBI-19, SCS, SSMPD, SChiMRA+, DERS-16. • Subanalyser utifrån upplevelsen av socialt sammanhang och livskvalitet: PSS, UCLA loneliness scale, BBQ. • Subanalyser utifrån kognitiva förvrängningar om barns sexualitet och känslomässig kongruens med barn: BMS, C-ECWC. • Subanalyser utifrån screeningbatteri, psykolog- och psykiaterintervjuer: MINI 7.0.0, C-SSRS, CTQ, AUDIT, DUDIT, BIS-11, RAADS-14, ASRS-v1.1, WURS-25, SSIC (Specific self-efficacy for modifying Sexual Interest in Children), SSI PID-5, Tanner-skalor, Copine-skala, ASEBA-ASR • Subanalys utifrån patientnöjdhet: CSQ-8 • Antal som avbryter behandling (drop out), rapporterad fo¨ljsamhet, pill count (drug accountability), verifierat intag (urin/blodprov) av Fluoxetin. • Subanalys av rapporterade biverkningar: UKU side effect rating scalem, NEQ • Uppgifter från belastningsregister • Analyser av biologiskt material. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Vecka 14 | — |
Countries
Sweden
Contacts
Public ContactCentrum för psykiatriforskning
Karolinska Universitetssjukhuset
Outcome results
None listed