COVID-19
Conditions
Interventions
Trade Name: PARAKADINA
Product Name: PARAKADINA
Product Code: PARAKADINA
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, soft
Route of administration of the placebo: Or
Sponsors
Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Wiek badanych - 18 lat i wiecej. 2) Potwierdzenie zakazenia SARS-CoV-2 metoda PCR 3) Hospitalizowany chory z COVID-19, zdefiniowany wg nastepujacych kryteriów (konieczna obecnosc wszystkich z ponizszych kryteriów): a) radiologiczne (RTG klp lub TK klp) cechy zapalenia pluc, b) saturacja krwi (SaO2) mierzona w spoczynku bez tlenu =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 500
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Ciaza lub laktacja albo nie stosowanie metod skutecznej antykoncepcji lub abstynencji seksualnej 2) Obecnosc przeciwwskazan medycznych do wlaczenia do badania w opinii lekarza prowadzacego, a w szczególnosci: a) choroby wspólistniejace: i) istotna klinicznie niewydolnosc watroby lub nerek; ii) padaczka lub drgawki (aktualnie lub w wywiadzie); iii) choroby psychiatryczne lub somatyczne (aktualnie lub w wywiadzie) przebiegajace z pobudzeniem lub splataniem, zespolami majaczeniowymi lub egzogennymi psychozami; iv) choroby ukladu krazenia takie jak: ciezka zastoinowa niewydolnosc serca, kardiomiopatia, zapalenie m. sercowego, blok AV II–IV stopnia, bradykardia, wydluzenie odstepu QT, dostrzegalne fale U lub wrodzony zespól wydluzonego odstep QT w wywiadzie rodzinnym, ciezkie komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes) w wywiadzie; v) choroby lub stany znaczaco obnizajace odpornosc pacjenta (np. przeszczep narzadu litego, BMT, AIDS, leki biologiczne immunologiczne i / lub steroidy w duzych dawkach (> 20 mg prednizonu dziennie). b) nadwrazliwosc na którykolwiek skladnik preparatu, c) równolegle stosowanie leków wydluzajacych odstep QT, d) hipokaliemia lub hipomagnezemia, e) nieleczona jaskra z zamykajacym sie katem przesaczania, f) stosowanie amantadyny aktualnie lub w okresie ostatnich 3 miesiecy przed wlaczeniem do badania, g) uczestnictwo w innym badaniu lub programie klinicznym.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Wykazanie skutecznosci amantadyny wzgledem placebo w populacji chorych z umiarkowanym lub ciezkim przebiegiem COVID-19 w poczatkowym okresie choroby leczonych w szpitalu oraz ocena bezpieczenstwa terapii. Oceniana bedzie skutecznosc terapii w zakresie: skrócenia czasu trwania choroby, zmniejszenia ryzyka progresji choroby do bardzo ciezkiej postaci COVID-19 (leczenie w oddzialach intensywnej terapii), zmniejszenia ryzyka zgonu ;Secondary Objective: Not applicable;Primary end point(s): •Czas do wyzdrowienia, definiowany jako pierwszy dzien w czasie 28 dniowej obserwacji klinicznej, w którym stan kliniczny pacjenta zostanie oceniony na stopien 1, 2 lub 3 w osmiopunktowej “zwyklej skali objawów” zdefiniowanej nastepujaco: 1.nie hospitalizowany, brak ograniczen w aktywnosciach zyciowych, 2.nie hospitalizowany, obecne ograniczenie aktywnosci zyciowej lub/i koniecznosc leczenia tlenem w domu, 3.hospitalizowany, niewymagajacy leczenia tlenem i niewymagajacy juz stalej opieki medycznej (stosowane w przypadku przedluzonej hospitalizacji z powodu braku mozliwosci wypisania pacjenta potencjalnie zakaznego dla innych osób lub innych powodów niemedycznych), 4.hospitalizowany, niewymagajacy leczenia tlenem, ale wymagajacy stalej opieki medycznej zwiazanej z COVID-19 lub innym schorzeniem; 5.hospitalizowany, wymagajacy leczenia tlenem; 6.hospitalizowany, wymagajacy nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania wysokoprzeplywowej tlenoterapii; 7.hospitalizowany, leczony inwazyjna wentylacja mechaniczna lub zewnatrzustrojowa oksygenacja membranowa (ECMO); 8.zgon.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 2-29 dzien badania | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Cze?stos´c´ zgono´w - ocena w 14. i 28. dniu badania, Odsetek chorych wymagaja?cych inwazyjnej wentylacji mechanicznej w OIT - ocena w 14. i 28. dniu badania.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 2-29 dzien badania | — |
Countries
Poland
Contacts
Public ContactDzial ds. badan i pozyskiwania fund
Sebastian Dworowy
Outcome results
None listed