Parkinson's disease MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10061536 Term: Parkinson's disease System Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: APOKINON
Product Name: APOKINON
Product Code: N04BC07
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Sponsors
CHU Rennes
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme entre 50 et 70 ans ; - Présentant une maladie de Parkinson estimée par le neurologue comme équilibrée sous traitement (critères de la CGI, amélioration depuis la mise en route de la pompe entre 0 et 100%) ; - Traité par pompe à apomorphine avec arrêt nocturne depuis au moins 6 mois, avec une bonne tolérance au traitement et un traitement non modifié depuis 3 mois (débit et dose journalière d’apomorphine et traitements antiparkinsoniens oraux si applicable) ; - Patient autonome dans la gestion de son traitement (mise en place et retrait de la pompe à apomorphine) ; - Ayant donné un consentement libre et éclairé par écrit. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 10 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 10
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Participation à un essai clinique pouvant influer sur les paramètres biologiques et/ou pharmacocinétiques ; - Fonction hépatique anormale pouvant altérer significativement le métabolisme des médicaments (valeur >2N) - Fonction rénale anormale pouvant altérer significativement l’excrétion des médicaments (clairance 30 g d’alcool pur par jour*) ou toxicomanie ; - Consommation active de tabac ; pour les anciens fumeurs : arrêt inférieur à 1 mois au moment de l’inclusion ; - Démence ou altération cognitive considérée comme cliniquement significative ; - Personnes majeures faisant l’objet d’une protection légale (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle), personnes privées de liberté.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Décrire la pharmacocinétique de l’apomorphine administrée par perfusion sous-cutanée diurne chez des patients parkinsoniens équilibrés sous traitement.;Secondary Objective: - Evaluer les variations hémodynamiques systémiques (hypotension) ; - Rechercher des co-variables (démographiques, biologiques, pharmacologiques et/ou liées au dispositif, c’est-à-dire au type de pompe CRONOPAR ou SO-CONNECT) associées à la variabilité des paramètres pharmacocinétiques au travers d’une modélisation compartimentale ; - Constituer une base de données pharmacogénétiques permettant dans un second temps de différencier les sujets tolérant l’apomorphine de ceux développant des effets indésirables à type de réactions psychiatriques (analyse ultérieure de gènes codant pour le métabolisme et le transport des médicaments – e.g. COMT, UGT, cytochromes P450). ;Primary end point(s): Aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en apomorphine entre 0 et 24h (AUC0-24). Ces concentrations seront mesurées par une méthode chromatographique couplée à une détection par spectrométrie de masse.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: H18 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): 1.Variations pendant l’hospitalisation des pressions artérielles systolique (PAS), diastolique (PAD) et moyenne et fréquence cardiaque, mesurées automatiquement avant chaque prélèvement sanguin par sphygmomanomètre brachial au repos en décubitus dorsal. La moyenne de 3 mesures réalisées pendant une période de 10 minutes sera retenue. 2. Aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps depuis l’administration du traitement (t0) jusqu’à 6h (AUC0-6) ; 3. Demi-vie (t1/2) déterminée selon la formule t1/2 = Ln2/lamdaz ; 4. Clairance totale apparente (Cl/F) et volume apparent de distribution (Vd) calculés selon les formules Cl/F = Dose/AUC0-24 et Vd = ClT/lamdaz où F est la biodisponibilité absolue. 5. Etude de variables démographiques (poids…), biologiques (bilan hépatique….), pharmacologiques (génotype des enzymes du métabolisme…), type de pompe. 6. Etudier les principaux gènes impliqués dans la biotransformation et le transport de l’apomorphine (COMT, Cytochromes, UGT…).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: H18 | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactValérie Visseiche
CHU Rennes
Outcome results
None listed