sindrome coronarica acuta (ACS) statin-naive con indicazione ad una strategia invasiva di rivascolarizzazione che vengono ricoverati in reparto cardiologico. MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10051592 Term: Acute coronary syndrome System Organ Class: 10007541 - Cardiac disorders MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10051592 Term: Acute coronary syndrome System Organ Class: 10007541 - Cardiac disorders MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10051592 T
Conditions
Interventions
Product Name: Colchicina
Product Code: [M04AC01]
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: COLCHICINA
Current Sponsor code: NA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Conc
Sponsors
AZIENDA USL TOSCANA CENTRO
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Sono elegibili per lo studio tutti i pazienti di età = 18 anni con sindrome coronarica acuta (ACS) statin-naive con indicazione ad una strategia invasiva di rivascolarizzazione che vengono ricoverati in reparto cardiologico. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 75 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 100
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Terapia precedente con statine o con colchicina in cronico per altre condizioni mediche - precedente o prevista somministrazione di altre terapie immunosoppressive - grave insufficienza epatica - grave insufficienza renale - malignità nota attiva - grave insufficienza cardiaca - definita come insufficienza ventricolare sinistra con classe NYHA = 3 o classe Killip = 2 o quadro di shock cardiogeno alla presentazione; - grave insufficienza gastrointestinale acuta o cronica – definita da nausea, vomito, diarrea, malattie da malassorbimento, quadro di malnutrizione; - stato di gravidanza o di allattamento. Per i soggetti di sesso femminile in età pre-menopausale lo stato di gravidanza viene escluso con test sierico; - Qualsiasi condizione medica o valore di laboratorio clinicamente significativo che possa presentare un rischio per la sicurezza o interferire con la conformità allo studio e con il follow-up o confondere l’interpretazione dei dati per tutto il periodo dello studio - diagnosi confermata di COVID-19 - Partecipazione ad uno studio clinico in cui sia stato somministrato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’obiettivo primario è confrontare l’effetto antiinfiammatorio acuto del trattamento con colchicina in associazione alla terapia farmacologica standard impiegata nelle sindromi coronariche acute (che prevede anche statine ad alta intensità) rispetto alla sola terapia farmacologica standard sul rialzo degli indici di infiammazione (hsCRP) correlato con l’evento coronarico e con la procedura di rivascolarizzazione percutanea.;Secondary Objective: Un obiettivo secondario è valutare se l’effetto antiinfiammatorio acuto si traduce in un beneficio clinico evidenziabile con una riduzione degli eventi avversi durante ricovero e durante il periodo di follow-up. Un altro obiettivo pre-specificato è rappresentato dalla valutazione della tollerabilità della colchicina nella popolazione dei pazienti con ACS che afferiscono ai nostri ospedali.;Primary end point(s): confrontare l’effetto del trattamento con colchicina in associazione alla terapia standard (che include la statina ad alta intensità, per questo studio atorvastatina 80 mg) rispetto al solo trattamento con terapia standard in termini di rialzo relativo della hsCRP tra il valore basale (all’ingresso) e quello alla dimissione.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Tempo intercorso tra ammissione in reparto e dimissione (in media 4 giorni) | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): valori di picco del CK-MB nelle prime 72 ore dopo l’ingresso; la percentuale di pazienti con valori di hsCRP=2 mg/L dopo 30 giorni dall’evento indice (rischio infiammatorio residuo);; variazione del filtrato glomerulare a 30 giorni; l’incidenza combinata di eventi clinici avversi definiti come re-infarto, danno renale persistente (riduzione del filtrato glomerulare =25% rispetto al basale) o morte per tutte le cause nei 30 giorni successivi all’evento indice;; tollerabilità della terapia con colchicina valutata come percentuale di pazienti arruolati che completa il trattamento; incidenza di danno renale acuto (incremento della creatinina = 0.5 mg/dl o 25% rispetto al valore basale, nelle prime 72 ore);; variazione (valore assoluto e relativo) del filtrato glomerulare / creatinina tra l’ingresso e il picco durante il ricovero;;Timepoint(s) of evaluation of this end point: prime 72 ore dopo la randomizzazione; 30 giorni dalla randomizzazione; minimo 30 giorni dalla randomizzazione; data di dimissione dal reparto di cardiologia; 72 ore dalla randomizzazione; tempo intercorso tra inizio e fine ricovero ospedaliero | — |
Countries
Italy
Contacts
Public ContactUnità Project Management
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS di Milano
Outcome results
None listed