cancer du canal anal de stade III
Conditions
Interventions
Product Name: Ezabenlimab
Product Code: BI 754091
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: Ezabenlimab
Current Sponsor code: BI 754091
Concentration unit: mg milligram(s)
Trade Name: DOCETAXEL ACCO
Sponsors
CHU de Besançon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Consentement éclairé signé 2. Age =18 3. Capacité de se conformer au protocole de l’étude, selon l’investigateur 4. ECOG-WHO = 1 5. Cancer épidermoïde du canal anal histologiquement prouvé 6. Maladie localement avancé définie comme : stade III (TxN1 ou T4N0). Un ganglion lymphatique peut être considéré positif si un des critères suivants est rempli : • Agrandissement (plus grand diamètre d'axe court > 1 cm pour les ganglions méso rectaux, et > 1,5 cm pour les autres ganglions) OU, • Hétérogénéité ou nécrose OU, • Contours irréguliers OU, • Forte amélioration à l’IRM OU, • Positivité par TEP-scan, 7. Patient éligible au traitement par DCFm 8. CT-scan réalisé dans les30 jours avant l’inclusion 9. IRM du pelvis réalisée dans les 30 jours avant l’inclusion 10.PET-scan réalisée dans les 30 jours avant l’inclusion 11.Fonction hématologique et fonctionnelle adéquate des organes terminaux : définie par les résultats des tests de laboratoire suivants obtenus dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude: • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) = 1.5 ? 109/L (1500/µL), • Numération plaquettaire = 100 ? 109/L (100.000/µL) sans transfusion, • Hémoglobine = 90 g/L (9g/dL); une transfusion antérieure est autorisée, • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = 2.5 X limite supérieure de la normale (LSN), (= 5 X limite supérieure de la normale (LSN) si métastases hépatiques connues) • Bilirubine sérique = 2.5 X LSN (sauf patients atteints de maladie de Gilbert connue et taux de bilirubine sérique = 3 X LSN), • Clairance de la créatinine (ClCr)> 60 ml / min (par modification du régime alimentaire en cas de maladie rénale [MDRD], formule de Cockroft ou maladie rénale chronique [CKD] formule]), 12.Albumine sérique = 25 g/L (2.5 g/dL), 13. Pour les patients ne recevant pas de traitement anticoagulant: rapport normalisé international (INR) ou temps de thromboplastine partielle activée (PTT) = 1.5 X LSN, 14.Patient affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale française d'assurance maladie (PUMA; La protection Universelle Maladie). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 40 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 15
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Patient ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pelvienne, 2. Patient ayant déjà reçu une immunothérapie anti tumorale (la vaccination contre le VPH est autorisée), 3. Maladie métastatique, 4. Diagnostic d’une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la date d’inclusion, à l’exception du carcinome basocellulaire de la peau traité de manière curative et / ou du cancer du col ou du sein réséqué de manière curative in situ, 5. Patient présentant un état médical ou psychiatrique ou une maladie compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’étude, 6. Sujet inclus dans une autre étude interventionnelle avec produit de santé ou étant dans la période d’exclusion d’une autre étude 7. Grossesse, allaitement ou absence / refus de contraception appropriée 8. Personne vulnérable selon la loi (mineurs, majeurs sous protection, femmes enceintes, personnes privées de liberté...)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluation du taux de réponse complète clinique (cCR) à10 mois à partir du 1er cycle de DCFm, défini comme aucun signe de maladie résiduelle clinique et radiologique. ;Secondary Objective: Principaux : -Réponse pathologique majeure après le traitement d’induction, définie comme réponse pathologique complète ou réponse pathologique quasi-complète à la biopsie -Réponse complète biologique , après le traitement d’induction et 4 semaines après la fin de la radiothérapie, définie comme l’ADN tumoral circulant d’HPV non détectable Secondaires : -Evaluer le taux de réponse objective -Evaluer le taux de la survie globale -Evaluer le taux de réponse complète biologique après traitement d’induction -Evaluer la médiane de survie sans progression et les taux de PFS à 2 ans et 3 ans -Evaluer la médiane de survie sans récurrence et les taux de RFS à 2 ans et 3 ans -Evaluer l’impact de cette combinaison de traitement sur la qualité de vie du patient relative à la santé -Evaluer la toxicité de cette combinaison de traitement -Evaluer la corrélation entre l’ADNct d’HPV après induction avec (i) cCR, (ii) PFS et (iii) DFS;Primary end point(s): Le critère d'évaluation principal est la réponse clinique complète (cCR) 10 mois à compter du début du traitement (le meilleur moment pour évaluer la réponse locale est de 26 semaines à compter du début du CRT standard. Dans notre protocole, avec le traitement néoadjuvant, 14 semaines supplémentaires sont nécessaires; soit 10 mois). Le taux de cCR à 10 mois est défini comme le nombre de patients vivants sans lésion cliniquement détectable et sans maladie résiduelle par IRM ou tomodensitométrie à 10 mois divisé par le nombre total de patients évaluables pour le statut cCR à 10 mois. Un patient est évaluable pour le statut cCR à 10 mois s'il décède au cours des 10 mois de suivi ou s'il est vivant avec une évaluation RECIST disponible à 10 mois. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 10 mois à compter du début du trait | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): NA;Timepoint(s) of evaluation of this end point: NA | — |
Countries
France
Outcome results
None listed