Utvärdering av två kortison behandlingsstrategier hos patienter med nydiagnostiserad, tidigare obehandlad ledgångsreumatism: en randomiserad, öppen, non-inferiority klinisk studie

Utvärdering av två kortison behandlingsstrategier hos patienter med nydiagnostiserad, tidigare obehandlad reumatoid artrit: en randomiserad, öppen, non-inferiority klinisk studie

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2020-005096-12-SE

Enrollment

166

Registered

2021-04-09

Start date

2021-05-31

Completion date

Unknown

Last updated

2024-11-04

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Rheumatoid arthritis MedDRA version: 23.1 Level: PT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis System Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders

Interventions

Trade Name: Prednisolon Pfizer Product Name: Prednisolon Pfizer Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: PREDNISOLONE

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Signerat samtycke 2. Diagnos RA enligt 2010 klassifikationskriterier 3. Ålder =18år 4. Behandlingsnaiva RA patienter 5. Patienter som har indikation för behandling med prednisolon enligt de behandlingsriktlinjer och utan kontraindikationer för kortisonbehandling i de doser som vi använder för denna indikation Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range 83 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range 83

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Aktuell behandling med kortison per os* (*Patienter som har nyligen fått kortison behandling för RA, upp till 2 veckor innan, dos 10mg/d, kan bli aktuella för studien) 2. Okontrollerad diabetes mellitus, definierat som HbA1c > 52 mmol/mol 3. Okontrollerad svår hypertoni, vilket definieras som systoliskt blodtryck =180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck =110 mmHg 4. Okontrollerad glaukom, definierat som glaukom (enligt ögonläkarens bedömning) som inte är kirurgiskt åtgärdad eller under medicinsk behandling 5. Gravida eller ammande kvinnor 6. Patienter som har mycket låg sjukdomsaktivitet (DAS28<2.6) och behandlande reumatolog anser kortison bridging therapy som onödig) 7. Ovilja av patienten att få kortisonbehandling

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Secondary Objective: Secondary objectives 1-6: Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon icke inferior till en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon för att: - förebygga strukturella förändringar enligt radiografisk progression? - förbättra smärta enligt VAS smärta? - förbättra funktionsförmåga enligt HAQ? - förbättra livskvalitet enligt EQ5D? - förbättra trötthet enligt VAS trötthet - förbättra allmänhälsa enligt VAS allmänhälsa Secondary objective nr 7: Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon förknippad med en bättre säkerhetsprofil jämfört med en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon? Secondary objective nr 8: Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon förknippad med ökad användning av bDMARDs jämfört med en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon vid månad 12 och 24?;Primary end point(s): Klinisk effektivitet definierat som time-averaged DAS28 vid månad 12. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Månad 12;Main Objective: Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon icke inferior till en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon vid nydebuterad RA?	—

Measure

Time frame

Secondary Objective: Secondary objectives 1-6: Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon icke inferior till en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon för att: - förebygga strukturella förändringar enligt radiografisk progression? - förbättra smärta enligt VAS smärta? - förbättra funktionsförmåga enligt HAQ? - förbättra livskvalitet enligt EQ5D? - förbättra trötthet enligt VAS trötthet - förbättra allmänhälsa enligt VAS allmänhälsa Secondary objective nr 7: Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon förknippad med en bättre säkerhetsprofil jämfört med en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon? Secondary objective nr 8: Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon förknippad med ökad användning av bDMARDs jämfört med en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon vid månad 12 och 24?;Primary end point(s): Klinisk effektivitet definierat som time-averaged DAS28 vid månad 12. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Månad 12;Main Objective: Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon icke inferior till en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon vid nydebuterad RA?

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): 1. Andel patienter med radiografisk progression av artritförändringar vid månad 12 och 24 jämfört med baseline. Radiografisk progression baseras på radiologens bedömning, och det inkluderar nytillkomna usurer och/eller periartikulär osteoporos och/eller ledbroskreduktion. 2. Förbättring av smärta baserad påVAS smärta (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24. 3. Förbättring av funktionsförmåga baserad på HAQ vid månad 6, 12 och 24. 4. Förbättring av livskvalitet baserad på EQ5D vid månad 6, 12 och 24. 5. Förbättring av trötthet baserad på VAS trötthet (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24. 6. Förbättring av allmänhälsa enligt VAS allmänhälsa (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24. 7. Säkerhet (AEs och SAEs) under studiens duration (2 år). 8. Andel patienter som behövde intensifiering av behandling med tillägg av en bDMARD på grund av ineffektivitet vid månad 12 och månad 24 ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1. Vid månad 12 och 24 jämfört med baseline. 2. Vid månad 6, 12 och 24. 3. Vid månad 6, 12 och 24. 4. Vid månad 6, 12 och 24. 5. Vid månad 6, 12 och 24. 6. Vid månad 6, 12 och 24. 7. Under studiens duration (2 år). 8. Vid månad 12 och 24.	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): 1. Andel patienter med radiografisk progression av artritförändringar vid månad 12 och 24 jämfört med baseline. Radiografisk progression baseras på radiologens bedömning, och det inkluderar nytillkomna usurer och/eller periartikulär osteoporos och/eller ledbroskreduktion. 2. Förbättring av smärta baserad påVAS smärta (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24. 3. Förbättring av funktionsförmåga baserad på HAQ vid månad 6, 12 och 24. 4. Förbättring av livskvalitet baserad på EQ5D vid månad 6, 12 och 24. 5. Förbättring av trötthet baserad på VAS trötthet (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24. 6. Förbättring av allmänhälsa enligt VAS allmänhälsa (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24. 7. Säkerhet (AEs och SAEs) under studiens duration (2 år). 8. Andel patienter som behövde intensifiering av behandling med tillägg av en bDMARD på grund av ineffektivitet vid månad 12 och månad 24 ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1. Vid månad 12 och 24 jämfört med baseline. 2. Vid månad 6, 12 och 24. 3. Vid månad 6, 12 och 24. 4. Vid månad 6, 12 och 24. 5. Vid månad 6, 12 och 24. 6. Vid månad 6, 12 och 24. 7. Under studiens duration (2 år). 8. Vid månad 12 och 24.

—

Countries

Sweden

Contacts

Public ContactKoordinerande prövare

Karolinska Universitetssjukhuset

aikaterini.chatzidionysiou@ki.se+4676211 90 18

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026