None listed
Conditions
Interventions
Trade Name: Landiolol (Rapibloc)
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
Sponsors
Assistance Publique -Hopitaux de Paris
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Tachycardie sinusale non compensatoire, si le médecin considère que l'accélération du rythme cardiaque doit être traitée. L’étude sera réalisée chez des patients en - choc septique réanimé et stabilisé définit par : o Le choc septique correspond à des patients tachycardes (FC>100/min) ayant un sepsis (infection suspectée + 2 points de SOFA) selon la dernière définition internationale (Singer et al. JAMA 2016)) et la nécessité de recevoir de la noradrénaline pour maintenir une pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg o Patient pris en charge depuis au moins 6 heures, nécessaire pour la prise en charge diagnostique et l’optimisation hémodynamique selon les standards internationaux (Dellinger et al. Crit Care Med 2013) et depuis moins de 24 heures pour limiter les facteurs confondants liés à la réanimation prolongée (sédation) et l’autonomisation des défaillances d’organes en général et vasculaire en particulier. La stabilisation hémodynamique sera définie comme l’absence d’augmentation des posologies de noradrénaline dans les deux précédentes heures pour limiter le risque d’hypotension artérielle induite par la perfusion de Landiolol. - Signature du consentement éclairé du patient (ou du proche) ou consentement d’urgence - Age = 18 ans - Affiliation à la Sécurité Sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Asthme - Patients traités par les médicaments bradycardisants suivants : - Digitaliques - Inhibiteurs calciques bradycardisants - Cordarone -Hypersensibilité au Landiolol ou à l’un de ses excipients (Mannitol E421, hydroxyde de sodium) -Maladie du sinus -Choc cardiogénique -Insuffisance cardiaque décompensée lorsqu’elle est considérée comme n’étant pas liée à l’arythmie ; - Femme enceinte ou allaitante, - Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant la personne humaine ou être dans la période d’exclusion à l’issue d’une précédente recherche impliquant la personne humaine, le cas échéant - Patient sous tutelle ou curatelle - Patient moribond - Espérance de vie estimée inférieure à 1 mois
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier l’efficacité d’une perfusion intraveineuse continue de Landiolol (de 0,5 à 10 µg/kg/min pendant 12 h) jusqu’à une baisse de FC de 15% sur la réactivité vasculaire microcirculatoire vs. une prise en charge habituelle de la tachycardie;Secondary Objective: Etudier les effets hémodynamiques du Landiolol vs. prise en charge habituelle sur : -Le débit cardiaque -Les paramètres cliniques de perfusion : score de marbrures, temps de recoloration cutanée -Clairance du lactate artériel -Les paramètres d’inflammation systémique et endothéliale : oCytokines plasmatiques (Procartaplex) oVCAM-1 oEndocan soluble (ELISA) ;Primary end point(s): Variation (%) de la réactivité vasculaire microcirculatoire (T2-T0/T0x100). La réactivité vasculaire microcirculatoire sera évaluée en utilisant un laser doppler cutané couplé un système de iontophorèse (Périmed France). Le laser doppler mesure sur un échantillon de peau la perfusion cutanée (profondeur 1 mm). Un champ électrique de faible intensité (0,12 mA) est délivré pendant 12 secondes (3 fois de suite à 1 minute d’intervalle) et permet la diffusion cutanée locale d’une solution ionisée d’acétylcholine (MIOCHOLE) posée sur la peau dans une micro-éponge (volume déposé 100 ?l, concentration 10-4 mol/l). L’acétylcholine induit la libération de NO par l’endothélium qui provoque la relaxation des cellules musculaires lisses et de façon consécutive une augmentation du débit sanguin local enregistré par le capteur Doppler. Il a été montré que cette technique est très précise et qu’elle est un très bon reflet de la fonction endothéliale en mesurant 3 paramètres, le flux microcirculatoire de basal, le pic en réponse à l’acétylcholine et un indice plus intégratif, l’aire sous la courbe avec un enregistrement de 10 minutes standardisé [33] . Cette technique locale n’induit pas d’effet secondaire, elle est très bien tolérée [34] [35] . | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Les critères d’évaluation secondaires : -Variation (%) du débit cardiaque (échocardiographie) -Variation (%) des paramètres cliniques de perfusion entre T0 et T2 : score de marbrures, temps de recoloration cutanée, diurèse horaire -Variation (%) de la clairance du lactate artériel entre T0 et T2 - Variation (%) des paramètres d’inflammation systémique et endothéliale entre T0 et T2 : oCytokines plasmatiques (Procartaplex) oVCAM-1 soluble oEndocan soluble | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactFatiha Djennaoui
Assistance Publique-Hopitaux de Paris
Outcome results
None listed