infertility MedDRA version: 21.0 Level: PT Classification code 10021926 Term: Infertility System Organ Class: 10038604 - Reproductive system and breast disorders
Conditions
Interventions
Product Name: Peptide Fertiline
Product Code: cpFT
Pharmaceutical Form: Concentrate for dip solution
INN or Proposed INN: Peptide Fertiline
Current Sponsor code: cpFT
Other descriptive name: cpFT trif
Sponsors
Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Couples éligibles à une première tentative à l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP). - Couples éligibles à l’ICSI. - Femmes âgées de 18 à 36 ans inclus. - Hommes âgés de 18 à 58 ans inclus - - Utilisation du milieu de culture CSCM-C de Biocare/Irvine, exclusivement. - Personnes affiliées à un régime de Sécurité Sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 366 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Absence de consentement de l’un ou des deux conjoints. - Ménopause précoce. - Couples relevant d’une prise en charge en FIV ou en Insémination Intra Utérine. - Patients repris après une première tentative du couple. - Personnes ne pouvant suivre les visites du protocole en France. - Couple présentant une contre-indication à la prise en charge en AMP. - Femmes présentant une contre-indication à la prise en charge en AMP ou une pathologie associée telle que: HTA, risque d’éclampsie, risque viral, problèmes génétiques familiaux, diabète, cloisonnements utérins, synéchies adhérences, adénomyose ou tout autre contre-indication jugée comme telle par l’investigateur. - AMP avec don de gamètes ou d’embryons. - Spermatozoïdes congelés. -Participant(e) sous tutelle ou sous curatelle
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer l’amélioration du taux de naissances vivantes après ICSI par la supplémentation du milieu d’incubation pré ICSI des ovocytes, et celui des embryons préimplantatoires avec le cpFT (1microM) lors du 1er transfert embryonnaire chez les femmes de moins de 37 ans.;Secondary Objective: 1.Evaluer le taux d’ovocytes en Métaphase II avant et après incubation avant l’ICSI 2.Evaluer la qualité de la culture embryonnaire, 3.Evaluer la cinétique du développement embryonnaire lorsqu’il en est possible, 4.Evaluer la qualité embryonnaire au stade blastocyste, 5.Evaluer la qualité des embryons après vitrification, 6.Evaluer le taux d’implantation avec ßhCG positifs, après transfert, 7.Evaluer les taux de grossesses clinique avec activité cardiaque, 8.Evaluer le taux de fausses couches par grossesse, 9.Evaluer la santé de l’enfant pendant la grossesse, et à la naissance, 10.Dans le cadre du suivi faisant partie intégrante du protocole : Evaluation du développement des enfants à la naissance et à un an;Primary end point(s): Taux de naissances de bébés après le 1er transfert embryonnaire chez les femmes de moins de 37 ans. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: L’analyse du critère principal sera réalisée 24 mois après la première randomisation. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Critères d’évaluation secondaires N°1 à 5 évalués sur tous les ovocytes et embryons obtenus dans le cadre de la recherche : 1. Nombre d’ovocytes ayant expulsé leur premier globule polaire lors de la décoronisation et avant l’ICSI sur le nombre total d’ovocytes recueillis lors de la ponction, 2. Taux de blastoformation et nombre d’échecs de la culture embryonnaire; 3. Cinétique du développement embryonnaire analysé sur les vidéos des incubateurs munis de caméras d’enregistrement ; 4. Qualité des blastocystes selon la classification de Gardner, 5. Taux de survie et qualité des blastocystes après décongélation selon la classification de Gardner, Critères d’évaluation secondaires N°6 à 8 seront évalués uniquement sur le 1er transfert embryonnaire de chacun des couples inclus : 6. Taux de ?hCG supérieur à 1000 sur le nombre d’embryons transférés, 7. Nombre de grossesses avec activité cardiaque à l’échographie de la 12èmesemaine, 8. Nombre de fausses couches sur le nombre de grossesses avec activité cardiaque positive, Critères d’évaluation secondaires N°9 à 10 seront évalués pour tous les transferts ayant eu lieu pendant la période de randomisation et les 3 mois suivants en cas de transferts différés: 9. Taux de grossesse extra-utérine et taux d’interruption thérapeutique de grossesse et taux d’anomalie sur les échographies morphologiques à 6 mois et de malformation à la naissance. Recueil du terme de l’accouchement, du poids, de la taille et du périmètre crânien du bébé à la naissance 10. Dans le cadre du suivi faisant partie intégrante du protocole : Analyse des examens réalisés lors des consultations de pédiatrie obligatoires jusqu’au 1 an de l’enfant (courbe statuto-pondéral, Echelles de Denver et Brunet Lezine,) ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: at the end of the trial | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactDRCI Hôpital Saint Louis
Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Outcome results
None listed