Syndrome de Stevens Johnson (SJS) Syndrome de Lyell (NET) MedDRA version: 20.1 Level: LLT Classification code 10042030 Term: Stevens Johnson syndrome System Organ Class: 100000004858 MedDRA version: 20.0 Level: LLT Classification code 10025166 Term: Lyell syndrome System Organ Class: 100000004858
Conditions
Interventions
Trade Name: ZARZIO
Pharmaceutical Form: Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
INN or Proposed INN: FILGRASTIM
CAS Number: 121181-53-1
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Sponsors
Hospices Civils de Lyon - Direction de la Recherche Clinique
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient de 6 ans et plus, présentant un SJS ou NET d’origine médicamenteuse ou infectieuse prouvée et très fortement suspectée (argument indirect de certitude), confirmé par l’évaluateur, - SJS ou NET évoluant depuis moins de 7 jours et avec une progression du décollement ou de l’éruption constatée dans les 48H, - Patient et/ou ayants droits capables de comprendre les objectifs de l’essai et ayant donné leur consentement écrit de participation (parents pour les sujets mineurs, ayants droits pour les patients en situation d’urgence vitale immédiate). - Patient affilié au régime de la Sécurité Sociale ou bénéficiant d’un régime similaire. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: 8 F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 21 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 13
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient de moins de 20 kg - Pathologie myéloïde chronique de type leucémie myéloïde ou LAM - Thrombophilie ou pathologie thrombosante en cours - PNN >50.000 sur la NFS lors de la visite d’inclusion - Patient ayant reçu dans le mois précédant l’inclusion de la ciclosporine, ou des anti-TNFalpha, ou des Immunoglobulines par voie intraveineuse ou un traitement à base de lithium - Femme enceinte ou allaitante - Patient sous mesure de protection (mesure de sauvegarde, curatelle, tutelle) ou privé de liberté, - Patient en période d’exclusion après une participation à un autre essai clinique interventionnel. - Hypersensibilité connue à la substance active (FILGASTRIM) ou à l'un des excipients de la spécialité (acide de glutamine, sorbitol E420, Polysorbate 80) - Patient présentant une intolérance au glucose connue ou une intolérance héréditaire au fructose. - Patient présentant un traumatisme crânien de moins de 24h - Patient admis en état de choc septique
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer, après 5 jours de traitement, l’arrêt de la progression de la maladie de patients atteints de SJS/NET entre le bras expérimental recevant le traitement par filgrastim en addition au traitement symptomatique de référence (groupe FILGRATIM) et le bras contrôle recevant uniquement le traitement symptomatique de référence combiné à un placébo (groupe CONTROLE).;Secondary Objective: • Evaluer l’efficacité entre les bras de traitement FILGRASTIM et CONTRÔLE • Evaluer la tolérance • Evaluer l’impact sur la maladie entre les bras de traitement ;Primary end point(s): Comparaison entre les 2 groupes de la proportion de patients présentant un arrêt de la progression du décollement cutané à J5 (J0 : initiation du traitement) défini par une surface décollée et/ou bulleuse et/ou associée à un signe de NIKOLSKY déterminée selon la table des brulés stable.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J5 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): • Critères d’efficacité : Comparaison entre les 2 groupes de traitement de : 1. Temps jusqu’à l’arrêt de la progression. 2. Temps jusqu’à la ré-épidermisation complète. 3. Survie globale à J30. 4. Survie globale à J365. 5. Durée d’hospitalisation pour l’épisode de SJS/NET. • Critères de tolérance : 6. Nombre par patient et nature des évènements indésirables cliniques ou biologiques, observés entre J0 et J5 conduisant à l’arrêt prématuré du traitement filgrastim. 7. Nombre total par patient et nature des évènements indésirables, cliniques ou biologiques observés jusqu’à J365. 8. Recours à des traitements systémiques de corticothérapie entre J0 et J15. • Critères d’impact de la maladie : 9. Proportion de patients présentant au moins une séquelle parmi les types de séquelles suivantes : ophtalmologie, stomatologie/ORL, gastro-entérologie, gynécologie, urologie et psychiatrie pendant la phase de suivi à distance (J45, J60, J90, J180, J365), nombre et nature des séquelles. 10. Evolution de la qualité de vie mesurée par l’échelle Dermatology Life Quality Index (DLQI) 11. Proportion de patients à haut risque de développer un TSPT, déterminé par un score à l’Impact of Event Scale (IES-R);Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1. J3, J7, J15 2. J3, J5, J7, J15 et J45. 3. J30. 4. J365 5. J15 6. J5 7. J365. 8. J15 9. J45, J60, J90, J180, J365 10. J60, J180 et J365 11. J0, J7 et J15 | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactCatherine CERESER
Hospices Civils de Lyon - Direction de la Recherche Clinique
Outcome results
None listed