Patients atteints d’un infarctus cérébral non lacunaire bénéficiant d’un traitement par fibrinolyse intraveineuse (+/- thrombectomie mécanique). MedDRA version: 20.0 Level: LLT Classification code 10042244 Term: Stroke System Organ Class: 100000004852
Conditions
Interventions
Trade Name: HIDONAC
Product Name: HIDONAC
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Sponsors
CHU CAEN Normandie
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient présentant un infarctus cérébral non lacunaire diagnostiqué sur une imagerie cérébrale (scanner ou IRM) (avec ou sans occlusion artérielle visualisée). - Patient éligible à une thrombolyse intraveineuse par un fibrinolytique selon les critères en vigueur (Annexe 1) (combinée ou non à la thrombectomie mécanique si patient éligible à cette intervention). - Age compris entre 18 ans et 86 ans inclus. - Consentement éclairé du patient ou d’un proche si présent ou procédure d’inclusion en situation d’urgence vitale immédiate appliquée par l’investigateur. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 19 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 19
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients de la formulation de N-acétylcystéine. - Coma et/ou NIHSS < 4 ou = 20. - Asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive nécessitant un traitement de fond par bronchodilatateur ou corticothérapie. - Participation à une autre étude interventionnelle si l’essai implique l’administration d’un traitement expérimental avant ou au cours des 3 premiers jours qui suivent l’administration de NAC. - Femme présentant une grossesse connue - Patient sous traitement anti vitamine K (AVK)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal est d’étudier la tolérance de la NAC en association avec la fibrinolyse intraveineuse à la phase aiguë (+/- la thrombectomie mécanique) des infarctus cérébraux en terme de taux de transformation hémorragique intracrânienne symptomatique.;Secondary Objective: • Objectif secondaire de sécurité : Etudier la tolérance de la NAC en termes d’évènements indésirables (notamment les transformations hémorragiques intracrâniennes asymptomatiques) et complications hémorragiques extracrâniennes. • Objectifs secondaires d’efficacité : Etudier l’amélioration fonctionnelle des patients à la suite de l’injection de NAC. Etudier l’impact de l’injection de NAC sur les multimères circulants du facteur de von Willebrand. Etudier l’amélioration des symptômes neurologiques à 24h post traitement ;Primary end point(s): Taux d’hémorragie intracrânienne symptomatique définie selon les critères SITS-MOST : hémorragie intracrânienne locale ou à distance de l’infarctus cérébral réalisé entre 22 et 36 heures après l’injection de la NAC, combinée à une détérioration supérieure à 4 points du score NIHSS (par rapport au score initial ou au nadir) ou entrainant le décès.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 22-36 h | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): • Objectif secondaire de sécurité : Etudier la tolérance de la NAC en termes d’évènements indésirables (notamment les transformations hémorragiques intracrâniennes asymptomatiques) et complications hémorragiques extracrâniennes. • Objectifs secondaires d’efficacité : Etudier l’amélioration fonctionnelle des patients à la suite de l’injection de NAC. Etudier l’impact de l’injection de NAC sur les multimères circulants du facteur de von Willebrand. Etudier l’amélioration des symptômes neurologiques à 24h post traitement. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 3 mois | — |
Countries
France
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CHU CAEN Normandie
Outcome results
None listed