Patient atteint du Covid-19
Conditions
Interventions
Trade Name: ZYMAD 200 000 UI
Product Name: ZYMAD 200 000 UI
Pharmaceutical Form: Oral solution
Trade Name: ZYMAD 50 000 UI
Product Name: ZYMAD 50 000 UI
Pharmaceutical Form: Oral solution
Sponsors
CHU Angers
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age = 70 ans - Infection COVID-19 confirmée par RT-PCR SARS-Cov2 ou par scanner thoracique en faveur d’une pneumopathie virale à prédominance périphérique dans un contexte évocateur - Diagnostic porté depuis moins de 48h - Présence d’au moins un des deux facteurs de risque d’évolution compliquée suivant : • âge = 75 ans • oxygénodépendance avec saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) = 94% en air ambiant ou ratio pression partielle en oxygène (PaO2) sur fraction en oxygène dans l’air inspiré (FiO2) = 300 mmHg. - Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale - Consentement écrit signé du patient ou de son représentant ou d’inclusion en urgence Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 260
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Défaillance d’organe nécessitant une admission en réanimation ou unité de soins-continus - Comorbidité engageant le pronostic vital à court terme (espérance de vie < 3 mois) - Toute raison rendant le suivi à J28 impossible - Traitement par supplémentation vitaminique D au cours du mois précédent - Contre-indications à l'usage de la vitamine D : granulomatose active (sarcoïdose, tuberculose, lymphome), antécédent de lithiase calcique, hypervitaminose D ou hypercalcémie connues, intolérance connue à la vitamine D - Participation à un autre essai thérapeutique concomitant
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité d’une forte dose de cholecalciferol 400 000 UI per os en une fois versus une dose standard de 50 000 UI per os en une fois sur le taux de décès à 14 jours (J14) chez les patients âgés ayant ;Secondary Objective: 1) Evaluer l’efficacité de la forte dose de cholecalciferol versus la dose standard sur : 2) Evaluer la tolérance de la forte dose de cholecalciferol versus la dose standard sur la survenue d’évènements indésirables graves 3) Evaluer l’efficacité de la forte dose de cholecalciferol versus la dose standard dans le sous-groupe des participants ayant une hypovitaminose D sévère à l’inclusion, c’est-à-dire ayant une concentration sérique de 25-OHD <25 nmol/L à J1 4) Evaluer l’impact de la concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D à J7 (< 75 nmol/L versus = 75 nmol/L) sur le taux de décès à J14 et J28 et l’évolution clinique (échelle OSCI) à J14 et J28 5) Dans le sous-groupe des participants présentant une hypovitaminose D sévère initiale (25-OHD <25 nmol/L à J1), comparer le taux de décès et l’évolution clinique (échelle OSCI) à J14 et J28 en fonction de la concentration sérique de 25-OHD atteinte à J7 (< 75 nmol/L versus = 75 nmol/L). ;Primary end point(s): Le critère d’évaluation principal est la survenue d’un décès quelle qu’en soit la cause dans les 14 jours (J14) suivant l’inclusion et le début du traitement (J1).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Le critère d’évaluation principal est la survenue d’un décès quelle qu’en soit la cause dans les 14 jours (J14) suivant l’inclusion et le début du traitement (J1). | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Les critères d’évaluation secondaires sont : 1a) La mortalité toute cause à J28 1b) Les scores obtenus à l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS à J1, J14 et J28 2) Le taux de patients ayant eu au moins un événement indésirable grave à J28, définis selon la réglementation en vigueur 3, 4, 5) La mortalité toute cause à J14 et J28, et les scores obtenus à l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS à J1, J14 et J28. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Les critères d’évaluation secondaires sont : 1a) La mortalité toute cause à J28 1b) Les scores obtenus à l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS à J1, J14 et J28 2) Le taux de patients ayant eu au moins un événement indésirable grave à J28, définis selon la réglementation en vigueur 3, 4, 5) La mortalité toute cause à J14 et J28, et les scores obtenus à l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS à J1, J14 et J28. | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactChef de Projet
CHU Angers
Outcome results
None listed