Corticoïdes au cours de la pneumonie virale Covid-19 liée à l’infection par le SARS-Cov-2

Corticoïdes au cours de la pneumonie virale Covid-19 liée à l’infection par le SARS-Cov-2 - CORTI-Covid

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2020-001553-48-FR

Enrollment

304

Registered

2020-04-03

Start date

2020-04-13

Completion date

Unknown

Last updated

2020-11-30

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

viral pneumonia MedDRA version: 20.1 Level: LLT Classification code 10047474 Term: Viral pneumonia System Organ Class: 100000004862

Interventions

Trade Name: prednisone Product Name: prednisone Pharmaceutical Form: Capsule INN or Proposed INN: PREDNISONE Concentration unit: mg/kg milligram(s)/kilogram Concentration type: equal Concentration num

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Age = 18 ans, - Hospitalisation pour infection COVID-19 confirmée par RT-PCR ou autre méthode virologique, - Saturation périphérique par oxymètre de pouls SpO2 = 94% en air ambiant mesurée à deux reprises à 5-15 min d’intervalle, ou PaO2/FiO2 =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range 225

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Infection Covid-19 avec premiers symptômes datant de plus de 9 jours selon l’interrogatoire du patient ; le J1 des symptômes est défini par le premier jour avec fièvre, toux, essoufflement, et/ou frissons reliés à l’infection Covid-19 ; - Patients avec déficit immunitaire primitif ou secondaire, dont : HIV, maladie hématologique chronique, greffe d’organe solide, traitement immunosuppresseur en cours, - Corticothérapie au long cours définie par une prise de plus de 10 mg/j (équivalent prednisone), - Infection suspectée ou confirmée en cours à bactérie, agent fongique, ou virus (en plus de Covid-19), - Contre-indication connue aux corticoïdes par voie générale, - Pression artérielle systolique < 80 mmHg, - SpO2 < 90% sous 5 L/min d’oxygène au masque à moyenne concentration, ou besoins supérieurs en oxygène, - Patient sous oxygénothérapie de longue durée, - Ventilation mécanique en cours, - Choc septique en cours, - Défaillance multiviscérale en cours, - Femme enceinte ou allaitante (diagnostic oral), - Absence d’affiliation ou ayant-droit d’un régime de Sécurité Sociale, - Tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Réduire le nombre de patients présentant une indication théorique de transfert en réanimation d’indication respiratoire, évaluée par une SpO2 < 90% stabilisée au repos et sous un débit d’oxygène ne dépassant pas 5 L/min d’oxygène au masque à moyenne concentration à J7 de la randomisation (soit J14 des symptômes ±5 jours). Ce critère permet de déterminer objectivement la gravité de l’état respiratoire du patient.;Secondary Objective: Evalués à la visite 3, J7 de la randomisation (soit J14 des symptômes ±2jours) : - Réduire la gravité sur une échelle ordinale à 7 niveaux - Réduire les besoins en oxygénothérapie - Réduire les signes radiologiques visibles sur l’imagerie thoracique Evalués à la visite 4, J21 de la randomisation (soit J28 des symptômes ±2jours) : - Réduire le nombre de patients transférés en réanimation ou soins intensifs - Réduire le nombre de patients nécessitant un recours à la ventilation invasive - Réduire la durée de l’oxygénothérapie - Réduire la durée d’hospitalisation à partir de la randomisation - Evaluer la tolérance de la corticothérapie et la fréquence des complications induites par la corticothérapie - Evaluer la fréquence des infections autres que SARS-CoV-2 - Evaluer la mortalité globale à J21 (J28 des symptômes) ;Primary end point(s): Nombre de patients à J7 de la randomisation (soit J14 des symptômes ±5 jours), présentant une indication théorique de transfert en réanimation d’indication respiratoire évaluée par une SpO2 < 90% stabilisée au repos et sous 5 L/min d’oxygène au masque à moyenne concentration mesurée deux fois à 5-15 min d’intervalle. La valeur moyenne des deux mesures sera retenue.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J14 des symptômes ±5 jours	—

Measure

Time frame

Main Objective: Réduire le nombre de patients présentant une indication théorique de transfert en réanimation d’indication respiratoire, évaluée par une SpO2 < 90% stabilisée au repos et sous un débit d’oxygène ne dépassant pas 5 L/min d’oxygène au masque à moyenne concentration à J7 de la randomisation (soit J14 des symptômes ±5 jours). Ce critère permet de déterminer objectivement la gravité de l’état respiratoire du patient.;Secondary Objective: Evalués à la visite 3, J7 de la randomisation (soit J14 des symptômes ±2jours) : - Réduire la gravité sur une échelle ordinale à 7 niveaux - Réduire les besoins en oxygénothérapie - Réduire les signes radiologiques visibles sur l’imagerie thoracique Evalués à la visite 4, J21 de la randomisation (soit J28 des symptômes ±2jours) : - Réduire le nombre de patients transférés en réanimation ou soins intensifs - Réduire le nombre de patients nécessitant un recours à la ventilation invasive - Réduire la durée de l’oxygénothérapie - Réduire la durée d’hospitalisation à partir de la randomisation - Evaluer la tolérance de la corticothérapie et la fréquence des complications induites par la corticothérapie - Evaluer la fréquence des infections autres que SARS-CoV-2 - Evaluer la mortalité globale à J21 (J28 des symptômes) ;Primary end point(s): Nombre de patients à J7 de la randomisation (soit J14 des symptômes ±5 jours), présentant une indication théorique de transfert en réanimation d’indication respiratoire évaluée par une SpO2 < 90% stabilisée au repos et sous 5 L/min d’oxygène au masque à moyenne concentration mesurée deux fois à 5-15 min d’intervalle. La valeur moyenne des deux mesures sera retenue.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J14 des symptômes ±5 jours

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Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): Evalués à la visite 3, J7 de la randomisation (soit J14 des symptômes ±5 jours) : - Gravité sur une échelle ordinale à 7 niveaux, - Nombre de patients nécessitant une oxygénothérapie, - Type de mesure prise pour combler les besoins en oxygène : l/min d’oxygène à la lunette nasale, masque à moyenne concentration, masque à haute concentration, oxygénothérapie haut débit, autre ; - Evolution de l’imagerie thoracique (radiographie thoracique ou scanner) : amélioration; stable; aggravation (sur le même type d’examen, lu par un autre investigateur du centre participant qui devra être en aveugle du traitement). Evalués à la visite 4, J21 de la randomisation (soit J28 des symptômes ±2jours) : - Gravité maximale atteinte sur une échelle ordinale à 7 niveaux (dont soins intensifs, ventilation invasive) - Nombre de patients transférés en réanimation ou soins intensifs, - Nombre de patients ayant nécessité un recours à la ventilation invasive, - Durée d’hospitalisation en jours à partir de la randomisation, - Durée d’oxygénothérapie en jours à partir de la randomisation, - Fréquence des complications de la corticothérapie : diabète cortico-induit (de novo), psychose décompensée ou aiguë, ou autre évènement indésirable considéré comme lié à la corticothérapie selon le jugement de l’investigateur, - Nombre d’infections liées à un autre agent pathogène que le SARS-CoV-2, - Mortalité toute cause recueillie lors d’une visite clinique ou d’un appel téléphonique. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J14 des symptômes ±5 jours,J28 des symptômes ±2jours	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): Evalués à la visite 3, J7 de la randomisation (soit J14 des symptômes ±5 jours) : - Gravité sur une échelle ordinale à 7 niveaux, - Nombre de patients nécessitant une oxygénothérapie, - Type de mesure prise pour combler les besoins en oxygène : l/min d’oxygène à la lunette nasale, masque à moyenne concentration, masque à haute concentration, oxygénothérapie haut débit, autre ; - Evolution de l’imagerie thoracique (radiographie thoracique ou scanner) : amélioration; stable; aggravation (sur le même type d’examen, lu par un autre investigateur du centre participant qui devra être en aveugle du traitement). Evalués à la visite 4, J21 de la randomisation (soit J28 des symptômes ±2jours) : - Gravité maximale atteinte sur une échelle ordinale à 7 niveaux (dont soins intensifs, ventilation invasive) - Nombre de patients transférés en réanimation ou soins intensifs, - Nombre de patients ayant nécessité un recours à la ventilation invasive, - Durée d’hospitalisation en jours à partir de la randomisation, - Durée d’oxygénothérapie en jours à partir de la randomisation, - Fréquence des complications de la corticothérapie : diabète cortico-induit (de novo), psychose décompensée ou aiguë, ou autre évènement indésirable considéré comme lié à la corticothérapie selon le jugement de l’investigateur, - Nombre d’infections liées à un autre agent pathogène que le SARS-CoV-2, - Mortalité toute cause recueillie lors d’une visite clinique ou d’un appel téléphonique. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J14 des symptômes ±5 jours,J28 des symptômes ±2jours

—

Countries

France

Contacts

Public ContactRegulatory Project Manager

Hospices Civils de Lyon

drci_promo@chu-lyon.fr472406829+33

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026