Patient atteint du Covid-19
Conditions
Interventions
Trade Name: Plaquenil®
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
CHU Angers
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient majeur - Infection COVID-19 confirmée par RT-PCR SARS-Cov2 ou, à défaut, par scanner thoracique en faveur d’une pneumopathie virale à prédominance périphérique dans un contexte évocateur - Diagnostic porté depuis moins de 48h - Présence d’au moins un des deux facteurs de risque d’évolution compliquée suivant : - âge = 75 ans - oxygénodépendance avec saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) = 94% en air ambiant ou un ratio pression partielle en oxygène (PaO2) sur fraction en oxygène dans l’air inspiré (FiO2) = 300 mmHg. - Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale - Consentement écrit signé du patient ou d’un proche ou, en cas d’impossibilité, procédure d’inclusion en urgence Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 750 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 750
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - RT-PCR SARS-Cov2 négative - Saturation capillaire périphérique en oxygéne inférieure ou égale à 94% (SpO2 =94%) malgré une oxygénothérapie supérieure ou égale à 3L/min (= 3L/min) - Défaillance d’organe nécessitant une admission en réanimation ou unité de soins-continus - Comorbidité engageant le pronostic vital à court terme (espérance de vie < 3 mois) - Toute raison rendant le suivi à J28 impossible - Traitement en cours par hydroxychloroquine - Contre-indication absolue au traitement par hydroxychloroquine (hypersensibilité connue, traitement concomitant à risque de torsades de pointe) - ECG chez les patients à risque mettant en évidence un allongement du QT corrigé supérieure à 440 ms chez l’homme et 460 ms chez la femme. - Femme enceinte, allaitante ou parturiente - Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative - Personne faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte - Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité de l’hydroxychloroquine versus placebo sur le taux de décès ou de recours à une ventilation invasive chez les patients ayant une infection COVID-19 à haut risque d’aggravation.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont : 1) Évaluer l’efficacité de l’hydroxychloroquine versus placebo chez les patients COVID-19 sur : a- l’évolution clinique via l’échelle OSCI (Ordinal Scale for Clinical Improvement) pour COVID-19 de l’OMS b- la mortalité toute cause c- le portage viral d- l’incidence des accidents thrombo-emboliques veineux 2) Évaluer l’efficacité de l’hydroxychloroquine versus placebo dans le sous-groupe des personnes âgées de 75 ans ou plus sur : a- l’évolution clinique via l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS b- la mortalité toute cause 3) Évaluer la tolérance de l’hydroxychloroquine versus placebo sur la survenue d’évènements indésirables graves Objectifs ancillaires Évaluer, dans un sous-groupe de patients COVID-19, l’impact de l’hydroxychloroquine versus placebo sur l’évolution des cytokines et des marqueurs biologiques de l’immunité, de l’inflammation et de l’hémostase ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive dans les 14 jours (J14) suivant l’inclusion et le début du traitement (J0).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Le critère de jugement principal est le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive dans les 14 jours (J14) suivant l’inclusion et le début du traitement (J0). | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Les critères de jugement d’efficacité sont : - Le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive à J28. - 1a et 2a) L’évolution clinique sur l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS entre J0-J14 et entre J0-J28. - 1b et 2b) La mortalité toute cause à J14 et J28 - 1c) Le taux de RT-PCR SARS-Cov 2 positive sur prélèvement naso-pharyngé à J5 et J10 - 1d) Le taux d’événements thrombo-emboliques veineux ou artériels symptomatiques à J28, documentés et confirmés par un comité d’adjudication. Les critères de tolérance sont le taux d’événements indésirables graves à J28, définis selon la réglementation en vigueur. Les critères de jugement de l’étude ancillaire correspondent à l’’évolution des cytokines et des marqueurs biologiques de l’immunité, inflammation et hémostase entre J0, J5 et J10. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Les critères de jugement d’efficacité sont : Le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive à J28. 1a et 2a) L’évolution clinique sur l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS entre J0-J14 et entre J0-J28. 1b et 2b) La mortalité toute cause à J14 et J28 1c) Le taux de RT-PCR SARS-Cov 2 positive sur prélèvement naso-pharyngé à J5 et J10 1d) Le taux d’événements thrombo-emboliques veineux ou artériels symptomatiques à J28, documentés et confirmés par un comité d’adjudication. Les critères de tolérance sont le taux d’événements indésirables graves à J28, définis selon la réglementation en vigueur. | — |
Countries
France
Contacts
Public Contactchef de projets
CHU Angers
Outcome results
None listed