Volontaire sain MedDRA version: 20.0 Level: SOC Classification code 10021881 Term: Infections and infestations System Organ Class: 10021881 - Infections and infestations
Conditions
Interventions
Trade Name: DAPTOMYCINE
Product Name: DAPTOMYCINE
Pharmaceutical Form: Powder for injection
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for infusion
Route of administration of the placebo: Subcutaneo
Sponsors
CHU CAEN Normandie
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Volontaire sain de 18 à 65 ans - Sujet déterminé en bonne santé par un médecin responsable, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, la mesure des signes vitaux, un examen physique, des tests de laboratoire cliniques - Signature d’un consentement libre et éclairé - Affilié à la sécurité sociale française - Parle français Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 12 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 12
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Présence de signe clinique d’infection bactérienne ou virale - Immunodépression connue - Indice de masse corporelle (IMC) 30kg/m2 - Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 90ml/min/1.73m2 calculé selon la méthode de CKD-EPI - Hépatopathie connue ou suspectée - Femme enceinte ou allaitante - Tutelle ou curatelle - Toute situation pouvant gêner l’auto/hétéroévaluation de la douleur (démence, troubles psychiatriques, par exemple) - Prise concomitante de médicaments myotoxiques (statines, fibrates, ciclosporine, par exemple) - Allergie ou intolérance connue à la daptomycine, ou présentant une contre-indication à la daptomycine (en accord avec le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de MEDAC(1)) - Pathologies dermatologiques pouvant interférer avec l’injection sous-cutanée (eczéma, psoriasis…) - Tatouage ou piercing localisés sur l’abdomen pouvant interférer avec l’injection sous-cutanée ou l’évaluation d’éventuels effets locaux de l’injection - Exposition à la daptomycine par voie parentérale dans les 30 jours précédents - L'inclusion du sujet dans un autre protocole de recherche interventionnelle (pendant la présente étude et dans les 3 mois avant l'inclusion).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: •Comparaison des aires sous la courbe des concentrations (ASC) de la daptomycine à la posologie de 10mg/kg administrée par voie sous-cutanée (SC) par rapport à la même dose administrée par voie intraveineuse (IV);Secondary Objective: •Comparaison des autres paramètres pharmacocinétiques de la daptomycine à la posologie de 10mg/kg administrée par voie SC par rapport à la même dose administrée par voie IV •Evaluation du profil de sécurité locale et générale de la daptomycine administrée par voie SC versus un placebo administré SC. •Evaluation du profil de sécurité locale et générale de la daptomycine administrée par la voie SC versus la voie IV. ;Primary end point(s): •Mesure de l’ASC de la daptomycine dans chaque groupe (voie SC, voie IV) ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J14 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): • Mesure, dans chacun des 2 groupes (voie SC, voie IV), des paramètres pharmacocinétiques tels que la Concentration maximale (Cmax), le Temps où la concentration est maximale (Tmax), la Concentration minimale (Cmin), et la demi-vie (T1/2) d’élimination. • Effets indésirables locaux, à chaque prise de sang et à J3 et J7 de chaque injection avec mesure en cm de l’œdème, de l’érythème ou de la nécrose et évaluation de la douleur avec une échelle numérique allant de 0 à 10. • Profil de sécurité systémique de la daptomycine à J3 et J7 de chaque injection ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J21 | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactRenaud VERDON
CHU CAEN Normandie
Outcome results
None listed