Actinic Keratosis MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10000614 Term: Actinic keratosis System Organ Class: 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: Solaraze 3% Gel
Product Name: Solaraze 3% Gel
Pharmaceutical Form: Gel
INN or Proposed INN: Diclofenac sodium
CAS Number: 15307-79-6
Other descriptive name: DICLOFENAC SODIUM
Concentration
Sponsors
Infectopharm Arzneimittel GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Alter = 18 Jahre und =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 315
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Anzahl der zu behandelnden Läsionen = 6 • Größe der insgesamt zu behandelnden Fläche > 25 cm2 • Zu behandelnde Läsion > 20 mm (größter Durchmesser) • Läsionen in unmittelbarer Nähe der Augen, der Augenlider, der Nasenlöcher oder des Mundes bzw. der Schleimhäute • Notwendigkeit einer flächigen Behandlung eines kanzerisierten Areals • Vorliegen einer rekurrierenden, persistierenden, indurierten, verdickten, schmerzenden, blutenden, ulzerierenden und/oder schnell wachsenden Läsion • Bestehender Hautkrebs (alle Formen des Hautkrebses inkl. Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom) im für die Behandlung vorgesehenen Areal • Hautverletzungen, infizierte Hautstellen oder Dermatitis exfoliativa im für die Behandlung vorgesehenen Areal • Befundstörende sonstige Hauterkrankung im für die Applikation vorgesehenen Areal • Pharmakologische oder physikalische Lokaltherapie der aktinischen Keratose (oder Anwendung der für die pharmakologische Therapie verwendeten Wirkstoffe) im für die Applikation vorgesehenen Areal während der letzten 4 Wochen • Primäre oder sekundäre Immundefizienz • Behandlung mit Interferonen, Interferon-Induktoren, Immunmodulatoren oder systemischen Kortikosteroiden während der letzten 4 Wochen • Behandlung mit oralem Isotretinoin in den letzten 6 Monaten • Intrakranielle Blutungen oder generell erhöhte primäre Blutungsneigung • Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile eines der Prüfpräparate, insbesondere Diclofenac, Parabenen oder Benzylalkohol sowie gegenüber anderen NSAR, insbesondere Acetylsalicylsäure • Schwangerschaft und Stillzeit • Gebärfähige Frauen mit Kinderwunsch oder ohne effektive Kontrazeption • Sonstige schwerwiegende Erkrankungen, die einer Teilnahme nach Einschätzung des Prüfarztes entgegenstehen (u.a. auch im Hinblick auf Risikofaktoren für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf im Falle einer SARS-CoV-2-Infektion) • Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperationsbereitschaft • Bekannte Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit • Abhängigkeit vom Sponsor oder einem Prüfarzt • Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 30 Tagen • Vorausgegangene Teilnahme an dieser Studie • - Teilnahme eines Familienangehörigen (im selben Haushalt) an dieser Studie
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primäres Zielkriterium ist der Therapieerfolg bei der Kontrollvisite nach Ende der Studienbehandlung des Patienten („EOT“ - End of treatment, je nach Remissionsverlauf nach Ende der off-Phase des 1., 2. oder 3. Behandlungszyklus für Solcera/Placebo bzw. Tag 60 für Solaraze).;Secondary Objective: - Therapieerfolg für Solaraze an Tag 90 - Abheilungsstadium/Zustand der AK-Läsionen - Gesamtzahl der AK-Läsionen und (mittlere) Größe - Therapieerfolg zu allen Visiten mit Läsionsbewertung - Patienten mit „Partial Clearance“ - Prozentuale Reduktion der Läsionszahl - Ansprechen auf die Therapie - Läsionsbezogener Therapieerfolg - Läsionsbezogener Therapieerfolg mit Berücksichtigung von Rezidiven - Patienten mit Rezidiv - Wirksamkeits-, Verträglichkeits- und Gesamtbewertung durch Arzt und Patient in Schulnoten - Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen - Dropouts - Compliance;Primary end point(s): Therapieerfolg, definiert als vollständige, dermatoskopisch gesicherte Remission aller bei Behandlungsbeginn vorliegenden und (mit dem Prüfpräparat) behandelten AK-Läsionen („Complete Clearance“).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: EOT - End of treatment, je nach Remissionsverlauf nach Ende der off-Phase des 1., 2. oder 3. Behandlungszyklus für Solcera/Placebo bzw. Tag 60 für Solaraze | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1. an Tag 90 2. zu allen Visiten mit Läsionsbewertung 3. zu allen Visiten mit Läsionsbewertung 4. zu allen Visiten mit Läsionsbewertung 5. zu allen Visiten mit Läsionsbewertung 6. zu allen Visiten mit Läsionsbewertung 7. zu allen Visiten mit Läsionsbewertung 8. zu allen Visiten-Zeitpunkten 9. zu allen Visiten-Zeitpunkten 10. im Zeitraum bis zur Follow-up-Visite 24 Wochen nach Behandlungsbeginn 11. bei EOT (d.h. SOLAV2 für Solaraze bzw. nach Ende der off-Phase des 1., 2. oder 3. Behandlungszyklus für Solcera/Placebo) und bei der Follow-up-Visite 12. nach Studienende 13. nach Studienende 14. nach Studienende;Secondary end point(s): 1. Therapieerfolg von Solaraze 2. Abheilungsstadium/Zustand der AK-Läsionen über die Zeit (Zahl der proliferierenden (P), unveränderten/stabilen (U), sowie der in Remission befindlichen bzw. eine partielle Remission aufweisenden AK-Läsionen (iR), und der AK-Läsionen mit vollständiger Remission (VR), sowie von Rezidiven (RZ) (absolut und in % zu Baseline), gesamt sowie nach Lokalisation und Größe (0-5 mm, 6-10 mm, 11-15 mm, 16-20 mm)) bezogen auf a) bei Behandlungsbeginn vorliegende und (mit dem Prüfpräparat) behandelte AK-Läsionen, b) nach Behandlungsbeginn im behandelten Areal aufgetretene AK-Läsionen sowie c) alle AK-Läsionen (a) + b)) 3. Gesamtzahl der AK-Läsionen (ohne Läsionen mit vollständiger Remission, absolut und in Prozent von Baseline) und (mittlere) Größe bezogen auf bei Behandlungsbeginn vorliegende und (mit dem Prüfpräparat) behandelte AK-Läsionen 4. Therapieerfolg bezogen auf a) bei Behandlungsbeginn vorliegende und (mit dem Prüfpräparat) behandelte AK-Läsionen, b) nach Behandlungsbeginn im behandelten Areal aufgetretene AK-Läsionen sowie c) alle AK-Läsionen (a) + b)) („Complete Clearance of all lesions“) 5. Patienten mit „Partial Clearance“ (mindestens 75 % der bei Behandlungsbeginn vorliegenden und (mit dem Prüfpräparat) behandelten AK-Läsionen mit vollständiger Remission) | — |
Countries
Germany
Contacts
Public ContactDeputy Head of Clinical Research
Infectopharm Arzneimittel GmbH
Outcome results
None listed