Scabies
Conditions
Interventions
Product Name: Permethrin 10% Creme
Pharmaceutical Form: Cream
INN or Proposed INN: Permethrin
CAS Number: 52645-53-1
Current Sponsor code: n.a.
Other descriptive name: 3-(2,2-Dichloroethenyl)- 2,2-dim
Sponsors
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Gesicherte akute Erkrankung an Skabies: Nachweis von Milben und/oder Milbennymphen und/oder Milbenlarven, per Auflichtmikroskopie oder Lichtmikroskopie von Hautproben, an Skabies-typischen Prädilektionsstellen Alter zwischen 2 und 85 Jahren Schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers (bei Volljährigkeit) bzw. aller Sorgeberechtigten (bei minderjährigen Studienteilnehmern =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 20
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Vorbehandlung mit Antiskabiosa in den letzten 14 Tagen Antiskabiöse Kombinationsbehandlung (d.h. simultane/gleichzeitige topische und systemische medikamentöse Skabiesbehandlung) in den letzten 3 Monaten Mehr als 2 begonnene Therapieversuche zur Skabiesbehandlung in den letzten 3 Monaten oder mehr als 3 begonnene Therapieversuche in den letzten 6 Monaten (ein Therapieversuch besteht aus a) einer topischen Anwendung von Permethrin, b) einer systemischen Anwendung von Ivermectin, c) je einer topischen Anwendung von Benzylbenzoat an bis zu drei aufeinanderfolgenden Tagen, d) je einer topischen Anwendung von Crotamiton an bis zu fünf aufeinanderfolgenden Tagen) Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Permethrin, anderen Pyrethroiden, Chrysanthemen oder einen der sonstigen Bestandteile der Studienmedikation Scabies crustosa Stationär behandlungsbedürftige Impetiginisierung/Ekzematisierung Körpergewicht > 120 kg Schwangerschaft, Stillzeit Immundefizienz (jeder Art, inkl. vorangegangener großflächiger Lokaltherapie (>20% Körperoberfläche) mit Kortikoiden >2 Wochen in den letzten 4 Wochen oder =10 mg Prednisolonäquivalent >7 Tage in den letzten 4 Wochen– auch ohne Zeichen einer Scabies crustosa Geplante systemische Anwendung von Kortikoiden Geplante oder vorangegangene (letzte 4 Wochen) Anwendung systemischer oder kutaner nicht-steroidaler Immunsuppressiva Sonstige schwerwiegende Erkrankungen, die einer Studienteilnahme des Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes entgegenstehen Mehr als 4 enge Kontaktpersonen (Personen mit engem, großflächigem Haut-zu-Haut-Kontakt zum Skabies-Patienten über mehr als 5-10 Minuten) Mind. eine enge Kontaktperson, die eine (synchrone) Mitbehandlung (im Rahmen der Studie oder außerhalb) ablehnt oder bei der eine solche nicht umsetzbar ist Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperationsbereitschaft Unfähigkeit, die Studienanweisungen zu verstehen und zu erfüllen Bekannte Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit Unterbringung in Einrichtungen, in denen Personen über längere Zeit zusam- menleben, betreut oder medizinisch versorgt werden, und in denen enger Haut-zu-Haut-Kontakt üblich ist (z.B. Senioren- und Pflegeheime, Einrichtun- gen für Menschen mit Behinderung, Obdachlosenasyle, Erstaufnahmeeinrichtungen/Notunterkünfte, Krankenhäuser) oder gerichtlich/behördlich angeordnete Unterbringung in einer Anstalt Abhängigkeit von Sponsor oder Prüfer Vorangegangene Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 30 Tagen oder an derselben klinischen Prüfung
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Wirksamkeit (Ja/Nein) der Behandlung mit Permethrin 10% Creme nach einer oder – sofern erforderlich – zwei Ganzkörperanwendungen im Studienarm A bzw. zwei Ganzkörperanwendungen im Studienarm B, bewertet 14 Tage nach der (letzten) Anwendung, d.h. Therapieerfolg an Tag 14 oder Tag 28 für Patienten im Arm A bzw. an Tag 21 für Patienten im Arm B. Wirksamkeit (Therapieerfolg): ? keine neuen Skabies-Effloreszenzen, UND ? alle alten Skabies-Effloreszenzen verheilt oder abheilend, UND ? auflichtmikroskopischer Ausschluss von Milbenbefall in allen nicht ver- heilten Effloreszenzen (ggf. bestätigt durch mikroskopische Untersu- chung einer Hautprobe) UND ? keine Anwendung nicht-studienablaufkonformer Antiskabiosa;Secondary Objective: Wirksamkeit zu VA1 u VB4 Häufigkeit einer erforderlichen zweiten Behandlung, insgesamt sowie in Abhängigkeit von der Zahl der antiskabiösen Vorbehandlungen Juckreiz u. Veränderung des Juckreizes vs Baseline für alle Visiten Zahl u. Art der betroffenen Körperregionen für alle Visiten Anteil von Patienten (in %) mit Nachweis von Milben für alle Visiten Anteil von Pat. mit Anwendung nicht-studienablaufkonformer Antiskabiosa für alle Visiten; mit neuen Skabies-Effloreszenzen für alle Visiten; mit „ergänzend gesichertem“ Therapieversagen (in %): Anteil der Patienten mit neuen Skabies-Effloreszenzen am Ende der Studienteilnahme ODER mit Milbennachweis per mikroskopischer Untersuchung einer Hautprobe zu den vorgenannten Zeitpunkten ODER Anwendung anderer, nicht-studienablaufkonformer Antiskabiosa UEs, SUEs, UAWs, SUAWs (Gesamthäufigkeit, Art, Schweregrad, Kausalität, mit Häufigkeiten, mit separater Darstellung der Lokalreaktionen);Primary end point(s): Wirksamkeit (Ja/Nein) der Behandlung mit Permethrin 10% Creme nach einer oder – sofern erforderlich – zwei Ganzkörperanwendungen im Studienarm A bzw. zwei Ganzkörperanwendungen im Studienarm B, bewertet 14 Tage nach der (letzten) Anwendung, d.h. Therapieerfolg an Tag 14 oder Tag 28 f | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Wirksamkeit zu VA1 u VB4 Häufigkeit einer erforderlichen zweiten Behandlung, insgesamt sowie in Abhängigkeit von der Zahl der antiskabiösen Vorbehandlungen Juckreiz u. Veränderung des Juckreizes vs Baseline für alle Visiten Zahl u. Art der betroffenen Körperregionen für alle Visiten Anteil von Patienten (in %) mit Nachweis von Milben für alle Visiten Anteil von Pat. mit Anwendung nicht-studienablaufkonformer Antiskabiosa für alle Visiten; mit neuen Skabies-Effloreszenzen für alle Visiten; mit „ergänzend gesichertem“ Therapieversagen (in %): Anteil der Patienten mit neuen Skabies-Effloreszenzen am Ende der Studienteilnahme ODER mit Milbennachweis per mikroskopischer Untersuchung einer Hautprobe zu den vorgenannten Zeitpunkten ODER Anwendung anderer, nicht-studienablaufkonformer Antiskabiosa UEs, SUEs, UAWs, SUAWs (Gesamthäufigkeit, Art, Schweregrad, Kausalität, mit Häufigkeiten, mit separater Darstellung der Lokalreaktionen);Timepoint(s) of evaluation of this end point: day 14 - 42 (depending on treatment success and endpoint) | — |
Countries
Germany
Contacts
Public ContactManager Clinical Research
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Outcome results
None listed