Patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B MedDRA version: 21.0 Level: LLT Classification code 10012820 Term: Diffuse large B-cell lymphoma NOS System Organ Class: 100000004864
Conditions
Interventions
Trade Name: Prevenar13®
Product Name: Prevenar13®
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Name: Pneumovax®
Product Name: Pneu
Sponsors
CHRU de TOURS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Diagnostic de LDGCB de novo Décision d’un traitement comprenant une chimiothérapie de type CHOP associée à une immunothérapie par l’anticorps monoclonal anti-CD20 (Rituximab) en 1ère ligne Adulte ? Signature d’un consentement libre, écrit et éclairé ? Affilié ou bénéficiaire d’un régime de la sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 36 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 36
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patient ayant reçu une immunothérapie ou chimiothérapie antérieure Patient ayant reçu une pré-phase de corticothérapie (définie par ? 20mg/j pendant 7 jours ou équivalent) Patient ayant reçu une chimiothérapie de debulking en urgence (COP) ? Patient atteint d’une pathologie auto-immune ? Patient ayant déjà été vacciné contre le pneumocoque ? Diagnostic de LDGCB issue d’une transformation d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou d’un lymphome indolent (lymphome folliculaire…) ? Patient immunodéprimé : o Patient asplénique ou hyposplénique (dont les drépanocytoses majeures) o Patient atteint d’un déficit immunitaire héréditaire o Patient infecté par le VIH, VHC, VHB ou infection ancienne ou patient traité par des antiviraux/antirétroviraux o Patient transplanté ou en attente de transplantation d’organe solide o Patient greffé de cellules souches hématopoïétiques o Patient traité par corticothérapie au long cours (? 7,5mg/j pendant au moins 3 mois) pour une maladie auto-immune ou inflammatoire chronique o Patient atteint de syndrome néphrotique ? Patient présentant une brèche ostéoméningée ? Patient ayant un (des) implant(s) cochléaire(s) ? Grossesse et/ou allaitement en cours et/ou refus d’une contraception efficace ? P Patient sous mesure de protection (curatelle ou tutelle) ? Patient refusant ou dans l’impossibilité de se soumettre à un suivi biologique et clinique prospectif ? Allergie et/ou hypersensibilité à un des composants des vaccins
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer l’immunogénicité du vaccin anti-pneumococcique en prime-boost chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B traités par immunochimiothérapie en 1ère ligne selon le moment d’administration du vaccin (avant ou après la première cure de R-CHOP) et la dose de VPC13 (simple ou double-dose).; Secondary Objective: Évaluation et comparaison des proportions de patients répondeurs, avec des taux d’anticorps IgG de séroconversion et de séroprotection entre les trois groupes de patients six semaines après le boost, six semaines après le Pneumovax®, à la fin du traitement et six mois après la fin du traitement. Evaluation de l’incidence d’une infection invasive à pneumocoque durant l’étude entre les trois groupes de patients Évaluation du profil de tolérance entre les trois groupes de patients ; Primary end point(s): Le critère d’évaluation principal sera la proportion de patients répondeurs à la fin du traitement. Une réponse vaccinale appropriée étant définie par : ? - Une moyenne géométrique des concentrations (MGC) en anticorps (IgG) mesurée en ELISA = 1 µg/ml pour 70% des sérotypes testés ? - Et/ou une MGC en anticorps anti-pneumococciques à la fin du traitement doublée par rapport à la MGC pré-vaccination pour 70% des sérotypes testés. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: A la fin du traitement (6 mois) | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Pour les patients répondeurs : ? - Une moyenne géométrique des titres (MGT) en anticorps mesurée en OPA = LLOQ (Lower limit of quantification) pour 70% des sérotypes testés. ? - Et/ou une MGT en anticorps anti-pneumococciques à la fin du traitement x4 par rapport à la MGT pré-vaccination pour 70% des sérotypes testés. Pour l’étude de l’efficacité clinique de la vaccination : ? - Comparaison de la proportion de patients ayant présenté une infection documentée à pneumocoque durant l’étude entre les trois groupes : -Méningite aigüe documentée (culture et/ou biologie moléculaire du LCR et/ou hémoculture) -Pneumopathie à pneumocoque (antigénurie, ECBC et/ou hémoculture) -Bactériémie à pneumocoque (hémoculture) -Infection oto-rhino-laryngologique à pneumocoque (otite moyenne aigüe, sinusite aigüe). Pour le profil de tolérance : ? - Comparaison de la proportion de patients ayant présenté une réaction locale et/ou systémique liée à l’administration du VPC13 et/ou du VPP23. ; Timepoint(s) of evaluation of this end point: Pour les patients répondeurs : A la fin du traitement (6 mois) ? Pour l’étude de l’efficacité clinique de la vaccination : A la fin de la durée de participation (12mois) Pour le profil de tolérance : A l'injection du traitement | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactARC DRCI_Marie LECLERC
CHRU de TOURS
Outcome results
None listed