excision-graft surgery in burn patient with a TBSA% between 5% and 40% MedDRA version: 22.0 Level: LLT Classification code 10006764 Term: Burn of unspecified site, unspecified degree System Organ Class: 100000004863
Conditions
Interventions
Product Name: PIPERACILLINE TAZOBACTAM 4 g/0,5 g
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: PIPERACILLIN
Other descriptive name: PIPERACILLIN SODIUM
Concentration unit:
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (APHP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient majeur âgé de plus de 18 ans et de moins de 80 ans - Brûlés nécessitant au moins une intervention chirurgicale d'excision-greffe - SCB entre 5 et 40 %. - Consentement éclairé signé ou inclusion en vertu des dispositions d'urgence de la loi (article L1122-1-2 du DSP) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 400 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 106
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Allergie sévère prouvée à la céphalosporine ou à la pipéracilline-tazobactam ou à tout autre agent antibactérien de la classe des pénicillines. - Antécédents de réaction allergique grave à tout autre bêta-lactame (p. ex. céphalosporines, monobactames ou carbapénèmes). - Patient sous antibiothérapie au moment de l'inclusion - Patiente enceinte ou allaitante - Patient non couvert par la sécurité sociale - Patient transféré d'une autre unité de grands brûlés - Patient participant à une étude expérimentale sur un médicament compétitif sur le critère d'évaluation principal - Patient sous tutelle - Patient sous curatelle
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'antibioprophylaxie systémique sur les infections postopératoires, la septicémie et la lyse du greffon nécessitant une nouvelle greffe de peau (dans les 7 jours postopératoires) chez les patients brûlés.;Secondary Objective: - Évaluer l'impact sur la mortalité à 90 jours - Évaluer l'impact sur la consommation d'antibiotiques -Évaluer l'impact sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à la guérison complète (> 95 % de la surface totale des brûlures). - Évaluer l'impact sur la durée de l'hospitalisation en l'absence d'antibiothérapie - Évaluer l'impact sur la colonisation par des bactéries multirésistantes lors d'un séjour à l'hôpital. ;Primary end point(s): Infection post-opératoire définie comme une septicémie post-opératoire et/ou une infection du site opératoire, et/ou une lyse du greffon nécessitant une nouvelle greffe dans les 7 jours suivant l'intervention.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: dans les 7 jours suivant l'intervention. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): - Mortalité à J90 - Lyse d'une greffe de peau nécessitant une nouvelle procédure de greffe - Bactériémie postopératoire (dans les 48 heures suivant l'intervention) - Sepsis postopératoire - Infection postopératoire du site opératoire - Nombre de jours d'hospitalisation jusqu'à la guérison complète (> 95 % de la surface totale des brûlures) - Nombre de jours d'hospitalisation sans antibiothérapie à J28 et au Jour 90 - Colonisation bactérienne multirésistante à J28 et Jour 90 ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Mortalité à J90 - Lyse d'une greffe de peau nécessitant une nouvelle procédure de greffe - Bactériémie postopératoire (dans les 48 heures suivant l'intervention) - Sepsis postopératoire - Infection postopératoire du site opératoire - Nombre de jours d'hospitalisation jusqu'à la guérison complète (> 95 % de la surface totale des brûlures) - Nombre de jours d'hospitalisation sans antibiothérapie à J28 et au Jour 90 - Colonisation bactérienne multirésistante à J28 et Jour 90 | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactDRCI Hôpital Saint Louis
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS
Outcome results
None listed