Les patients âgés de 18 à 70 ans atteints de psoriasis en plaques depuis plus d’un an avec présence d’au moins une lésion cutanée active > à 4 cm2 en zone photo-protégée se verront proposer de participer à la recherche. MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10037153 Term: Psoriasis System Organ Class: 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: TRUVADA
Product Name: TRUVADA
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
CHU de Nîmes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Critères d’inclusion spécifique à l’étude : • Patient atteint de psoriasis en plaques depuis plus d’un an avec présence d’au moins une lésion cutanée active > à 4 cm2 en zone photo-protégée. Critères d’inclusion généraux : • Patient ayant donné son consentement libre et éclairé. • Patient ayant signé le formulaire de consentement. • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie. • Patient âgé entre 18 ans(=) de moins de 70 (=) ans. • Patiente utilisant un moyen de contraception efficace (stérilet, pilule adaptée, préservatif, …) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 8 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 8
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Critères de non-inclusion spécifique à l’étude : • Patient présentant une autre forme et un autre stade de psoriasis • Patient sous traitement anti-cytokinique au cours des 6 mois (180 jours) avant inclusion • Patient sous traitement systémique à base de (1) corticostéroides, (2) antibiotiques, (3) méthotrexate, ciclosporine, soriatane, hydroxyurée, apremilast ou (4) PUVA, (5) UVB, (6) vitamine D3 au cours des 4 semaines (28 jours) avant inclusion • Patient sous traitement par corticoïdes ou rétinoïdes en topique au cours des 2 semaines (15 jours) avant inclusion • Patient avec insuffisance rénale ; prise d’agents néphrotoxiques (aminosides, prise multiple ou à forte dose d’AINS…); clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min ; phosphore sérique en dessous de 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). • Patient avec infection virale (HBV, HCV et HIV) évolutive, ou infection aiguë non contrôlée. • Patient présentant une hypersensibilité à l’un des principes actifs ou un des excipients (ingrédients non médicamenteux). • Patient présentant un trouble de la coagulation non contrôlé, historique de cicatrices chéloïdes • Patient présentant une allergie aux anesthésiques locaux ; toute condition susceptible d’interférer au moment de la visite de pré-inclusion, avec l’évaluation de l’objectif principal telle que eczéma, troubles psychiatriques • Patient avec des paramètres systémiques non contrôlés Critères de non-inclusion généraux : • Patient participant à une autre RIPH définie en catégorie 1. • Patient en période d’exclusion déterminée par une autre étude. • Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle. • Patient hors d’état d’exprimer son consentement. • Patient pour lequel il est impossible de donner des informations éclairées. • Patiente enceinte, parturiente, allaitante ou avec un désir de grossesse durant la période de l’étude.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal est d'évaluer, dans le psoriasis en plaque, l’efficacité sur la production de duplex ARN:ADN d’un traitement expérimental à base d’inhibiteurs de transcriptase inverse .;Secondary Objective: Les objectifs secondaires de cette étude sont : A)Biologie : quantifier les activités RT cutanées et sériques, l’inflammation et les paramètres histologiques B)Evaluer l’évolution de l’index de sévérité du psoriasis (PASI) C)Colliger les effets secondaires immédiats (7 jours de traitement expérimental). ;Primary end point(s): détection de duplex ARN:ADN (oui/non) à J7 ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J7 | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): - Activité RT endogène (IU/µg de protéine), expression des marqueurs Ki67 / CK10 / fillagrine / CD4 / CD8 / CD11c (oui/non), Baseline(J0) vs J7 - PASI (différence en %) entre J0 et J7 - Nombre d’effets par type d’effet à J7 et J14 ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: - Activité RT endogène (IU/µg de protéine), expression des marqueurs Ki67 / CK10 / fillagrine / CD4 / CD8 / CD11c (oui/non), Baseline(J0) vs J7 - PASI (différence en %) entre J0 et J7 - Nombre d’effets par type d’effet à J7 et J14 | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactSabrina NICOLAS
CHU de Nîmes
Outcome results
None listed