hémorragies méningées ou sous-arachnoïdiennes avec vasospasme MedDRA version: 20.1 Level: LLT Classification code 10047164 Term: Vasospasm cerebral System Organ Class: 100000004852 MedDRA version: 20.1 Level: LLT Classification code 10042320 Term: Subarachnoid hemorrhage System Organ Class: 100000004852
Conditions
Interventions
Trade Name: Milrinone Carinopharm®
Product Name: Milrinone Carinopharm®
Pharmaceutical Form: Injection
Pharmaceutical form of the placebo: Injection
Route of administration of the placebo: Intravascul
Sponsors
University Hospital of Angers (CHU d'Angers)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient adulte hospitalisé pour une hémorragie méningée suite à une rupture d’anévrisme - Premier épisode de vasospasme confirmé par angioscanner cérébral - Confirmation du diagnostic de vasospasme (angioscanner) = 6 heures - Consentement du patient ou d’un représentant du patient (ou procédure d’inclusion en urgence) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 359 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 1
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Score de Glasgow initial à 3 avec mydriase bilatérale - Patient moribond - Contre-indication à la milrinone (notamment cardiomyopathie obstructive) - Infarctus cérébral dans la zone du vasospasme déjà présent sur le scanner au moment du diagnostic (bénéfices escomptés du traitement insuffisants selon avis médical) - Non-affiliation au régime de sécurité sociale - Femme enceinte, allaitant ou parturiente - Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, - Personne faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte, - Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale, - Inclusion dans une autre étude interventionnelle modifiant la prise en charge habituelle du vasospasme
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: évaluer l’efficacité de la milrinone en perfusion intraveineuse par rapport au placebo pour améliorer l’évolution neurologique à 3 mois des patients présentant un vasospasme suite à une hémorragie méningée secondaire à une rupture d’anévrisme.;Secondary Objective: -Évaluer l’efficacité de la milrinone en perfusion intraveineuse par rapport au placebo chez des patients présentant un vasospasme suite à une hémorragie méningée secondaire à une rupture d’anévrisme. -Évaluer la tolérance du traitement.;Primary end point(s): Proportion de patients avec une bonne évolution à 3 mois (score de Rankin modifié (mRS) = 2);Timepoint(s) of evaluation of this end point: Dernière visite du dernier patient inclus | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): -mortalité en soins intensifs, à l’hôpital (en prenant en compte l’hospitalisation en centre de convalescence) puis à 3 mois et à 6 mois après la survenue de l’hémorragie méningée. -résultats cliniques à distance de l’hospitalisation évalués par le score de Rankin modifié à 6 mois ainsi que le score « Glasgow outcome scale Extended » (GOS-E) à 3 mois et 6 mois -qualité de vie à distance de l’hospitalisation évaluée par le questionnaire de qualité de vie liée à la santé (EQ-5D) à 3 mois et 6 mois. -efficacité du traitement sur le plan radiologique : Succès angiographique à J7 et J14 (si disponible) déterminé à partir d’un angioscanner avec analyse par un radiologue en aveugle (pas de succès, succès léger, succès modéré ou succès important) Volume des zones nécrosées, mesuré à l’aide d’une IRM de contrôle réalisée entre 1 et 3 mois après la rupture d’anévrisme (si disponible). -durée d’hospitalisation en soins intensifs, durée totale d’hospitalisation (en prenant en compte l’hospitalisation en centre de convalescence) -devenir des patients (transfert en centre de convalescence, délai de retour à domicile et pourcentage de patients vivant au domicile habituel à 3 et 6 mois) -Évaluer la tolérance du traitement en termes de : Tolérance hémodynamique du traitement (nécessité d’introduire et/ou d’augmenter les doses de catécholamines de 50% pendant les premières 24 heures : pourcentage de patients et dose moyenne de traitement) Tolérance métabolique du traitement jusqu’à la fin de l’administration expérimentale du traitement -Occurrence d’une dysnatrémie (155 mmol/L) -Diurèse quotidienne moyenne;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Dernière visite du dernier patient inclus | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactMERZEAU
University Hospital of Angers (CHU d'Angers)
Outcome results
None listed