Patients transplantés rénaux devant avoir une biopsie du greffon rénal dans le cadre du suivi habituel MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10038533 Term: Renal transplant System Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures
Conditions
Interventions
Trade Name: CERTICAN 0,5 mg, comprimé
Pharmaceutical Form: Tablet
Trade Name: CERTICAN 0,75 mg, comprimé
Pharmaceutical Form: Tablet
Trade Name: CERTICAN 0,25 mg, comprimé
Pharmaceutical Form: Table
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Critères de pré-inclusion - Patient transplanté rénal majeur - Devant avoir une biopsie du greffon rénal dans le cadre du suivi habituel - Ayant un « missing self » prévisible : patient ayant un mismatch entre les ligands HLA de classe I de KIRs inhibiteurs présents chez le receveur et les ligands présents chez le receveur - Patient recevant une trithérapie immunosuppressive comprenant : un anticalcineurine (tacrolimus ou ciclosporine), un antimétabolite (acide mycophénolique (CELLCEPT ou MYFORTIC) ou azathioprine (IMUREL)) et un corticoïde (prednisolone). - Prise d’une contraception efficace jusqu’à 8 semaines après la fin du traitement par évérolimus (CERTICAN) - Affilié à un régime de sécurité sociale Critères d’inclusion Patient adulte transplanté rénal présentant en plus des critères de pré-inclusion : - Des lésions d’inflammation microvasculaire (glomérulite + capillarite péritubulaire = 2) associées à des lésions chroniques modérées (cg =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range 5
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Protéinurie > 1 g/jour (ou 100 mg/mmol de créatininurie) - Antécédent de mauvaise tolérance de l’évérolimus - Hypersensibilité à l’évérolimus, au sirolimus ou l’un de ses excipients - Intolérance au galactose, déficit total en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose et galactose - Acte de chirurgie prévu pendant les 6 prochains mois - Lésions chroniques sévères (cg > 2 ou cv > 2) selon la classification de Banff 2013 sur l’examen histologique classique d’une biopsie du greffon - Présence d’anticorps anti-HLA spécifiques du donneur dans leur sérum le jour de la biopsie recherchés par Luminex - Cross match endothélial positif avec le sérum du jour de la biopsie - Personne placée sous sauvegarde de justice - Sujet participant à une autre recherche comprenant une période d’exclusion toujours en cours à la pré-inclusion
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité de l’évérolimus pour prévenir la dégradation de la fonction du greffon à 6 mois chez des patients adultes transplantés rénaux présentant un rejet NK médié.;Secondary Objective: -Evaluer l’impact de l’évérolimus sur la sévérité des lésions histologiques à 6 mois chez des patients adultes transplantés rénaux présentant un rejet NK médié. -Evaluer l’impact de l’évérolimus sur le degré d’activabilité des NK à 6 mois chez des patients adultes transplantés rénaux présentant un rejet NK médié. -Evaluer l’impact de l’évérolimus pour limiter la survenue d’une protéinurie, marqueur de lésions chroniques glomérulaires chez des patients adultes transplantés rénaux présentant un rejet NK médié. ;Primary end point(s): Variation relative du Débit de Filtration Glomérulaire (DFG) estimé par la méthode CKD-EPI ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Entre J-15 et M6 après la mise sous évérolimus. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): - Critères Histologiques : variation du score d’inflammation microvasculaire (g+cpt) et des lésions chroniques glomérulaires (cg) et vasculaires (cv) déterminés selon la classification de Banff 2013 - Critères Biologiques : variation du degré d’activabilité in vitro des NK - Critères Cliniques : variation relative du rapport protéinurie/créatininurie ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: - Critères Histologiques : entre J-15 et M6 - Critères Biologiques : entre J0 et M6 - Critères Cliniques : entre J-15 et M6 | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactDirection de la Recherche Clinique
Hospices Civils de Lyon
Outcome results
None listed