Evaluation de l’intérêt d’une polychimiothérapie par XELOXIRI-3 chez les patients âgés ou fragiles atteints d’un adénocarcinome pancréatique métastatique

Evaluation de l’intérêt d’une polychimiothérapie par XELOXIRI-3 chez les patients âgés ou fragiles atteints d’un adénocarcinome pancréatique métastatique - ALIX

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2019-001720-35-FR

Enrollment

Registered

2019-04-12

Start date

2019-05-29

Completion date

Unknown

Last updated

2024-03-12

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

cancers du pancréas

Interventions

Trade Name: Campto Product Name: irinotecan Pharmaceutical Form: Solution for infusion Trade Name: Xeloda Product Name: capécitabine Pharmaceutical Form: Coated tablet Trade Name: Eloxatine Product

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Adénocarcinome pancréatique prouvé histologiquement - En situation métastatique synchrone ou métachrone, c’est-à-dire récidivant plus de 6 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante (après chirurgie de la tumeur primitive) - Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 - Homme ou femme âgés de plus de 75 ans ; ou âgés entre 65 et 75 ans ET présentant au moins une fragilité contre-indiquant l’administration d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX : o Performance status (ECOG-PS) à 2 o Taux de bilirubine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale o Appréciation du clinicien, en indiquant les raisons, selon laquelle le patient n'est pas candidat pour une polychimiothérapie standard par FOLFIRINOX à dose complète (64). - Patient éligible à une chimiothérapie de première ligne par gemcitabine - Affiliation à un régime de sécurité sociale français ou bénéficiaire d’un tel régime. - Consentement éclairé signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 90

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Non éligibilité à la recherche clinique - Maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’étude - Personnes vulnérables selon la loi (mineurs, majeurs sous protection, personnes privées de liberté...) - Antécédents de cancer dans les deux années précédant le diagnostic (hormis baso-cellulaire et col de l’utérus in situ) - Patient inclus dans une autre étude interventionnelle avec produit de santé ou étant dans la période d’exclusion d’une autre étude Spécifiques - Patient ayant déjà reçu un traitement à la phase avancée (localement avancée ou métastatique) : chimiothérapie, radiochimiothérapie - Tumeur localisée ou localement avancée non métastatique - Patient âgé de moins de 65 ans - Performance status (ECOG-PS) 3 ou 4 - Infection non contrôlée - Maladie cardiaque active cliniquement significative - Intervalle QT/QTc mesuré sur ECG, supérieur à 450 msec pour les hommes et supérieur à 470 msec pour les femmes - Neuropathie périphérique de grade supérieur ou égal à 2 - Occlusion ou sub-occlusion intestinale, fistule ou perforation gastro-intestinale, antécédents de maladie inflammatoire intestinale, ou prise de traitement per os impossible - Allergie ou hypersensibilité connue à l’un des composants des traitements étudiés (capecitabine, oxaliplatine, irinotecan, gemcitabine) - Déficit complet connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) - Valeurs biologiques adéquates (cf détail dans le protocole)

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Evaluation du taux de survie sans progression à 6 mois dans une population de patients âgés ou fragiles traités par XELOXIRI-3 en première ligne de chimiothérapie pour un adénocarcinome pancréatique métastatique;Secondary Objective: - Evaluation de la tolérance d’une polychimiothérapie par XELOXIRI-3 - Evaluation de la qualité de vie relative à la santé des patients - Evaluation des fragilités gériatriques des patients - Evaluation de la survie globale et de la survie sans progression - Evaluation du taux de réponses objectives ;Primary end point(s): Taux de patients en vie et sans progression à 6 mois : défini par le ratio du nombre de patients évaluables en vie et sans progression à 6 mois à partir de la date de début de traitement (première cure de chimiothérapie) sur le nombre total de patients évaluables. La progression de la maladie sera définie radiologiquement (évaluation selon les critères RECIST v1.1). Le taux de survie sans progression à 6 mois doit être de plus de 30 % pour rejeter l’hypothèse H0. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 mois	—

Measure

Time frame

Main Objective: Evaluation du taux de survie sans progression à 6 mois dans une population de patients âgés ou fragiles traités par XELOXIRI-3 en première ligne de chimiothérapie pour un adénocarcinome pancréatique métastatique;Secondary Objective: - Evaluation de la tolérance d’une polychimiothérapie par XELOXIRI-3 - Evaluation de la qualité de vie relative à la santé des patients - Evaluation des fragilités gériatriques des patients - Evaluation de la survie globale et de la survie sans progression - Evaluation du taux de réponses objectives ;Primary end point(s): Taux de patients en vie et sans progression à 6 mois : défini par le ratio du nombre de patients évaluables en vie et sans progression à 6 mois à partir de la date de début de traitement (première cure de chimiothérapie) sur le nombre total de patients évaluables. La progression de la maladie sera définie radiologiquement (évaluation selon les critères RECIST v1.1). Le taux de survie sans progression à 6 mois doit être de plus de 30 % pour rejeter l’hypothèse H0. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 mois

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Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): - Taux de toxicités des traitements administrés (évaluation selon la classification NCI-CTCAE v4.03) - Nombre de patients recevant une dose cumulée de chimiothérapie supérieure à 75 % - Nombre de patients recevant une dose intensité de chimiothérapie supérieure à 70 % - Mesure de la qualité de vie relative à la santé comportant les éléments suivants : o Evaluation par les questionnaires EORTC QLQ-C30 et IADL o Temps de dégradation du performance status (ECOG-PS) o Nombre de ponctions (ascite ou pleurale) o Nombre de jours d’hospitalisation en dehors des hospitalisations de jour pour la réalisation de la chimiothérapie o Nombre de jours de prise d’antalgiques de palier III - Evaluation onco-gériatrique comportant les éléments suivants : o Evaluation de la fragilité : score G8 d’ONCODAGE o Evaluation des comorbidités : score Cumulative Index Rating Scale-Geriatric (CIRS-G) o Evaluation des troubles de la marche/autonomie : timed get up and go test o Evaluation fonctionnelle : Activities of Daily Living de Katz (ADL)et Instrumental Activities of Daily Living de Lawton (IADL) o Evaluation nutritionnelle : perte de poids, indice de masse corporelle (IMC), Mini Nutritional Assessment (MNA) o Evaluation cognitive : Mini-Cog o Evaluation des troubles de l’humeur : mini-Geriatric Depression Scale (mini-GDS) o Evaluation sociale : présence d’un aidant - Survie globale : définie par l’intervalle de temps entre la date de début de traitement (première cure de chimiothérapie) et la date de décès quelle que soit la cause. Les patients vivants ou perdus de vue seront censurés à la date des dernières nouvelles. - Survie sans progression : définie par l’intervalle de temps entre la date de début de traitement (première cure de chimiothérapie) et la date de première progression ou la date de décès quelle que soit la cause. Les patients vivants sans progression ou perdus de vue seront censurés à la date des dernières nouvelles. La progression de la maladie ser	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): - Taux de toxicités des traitements administrés (évaluation selon la classification NCI-CTCAE v4.03) - Nombre de patients recevant une dose cumulée de chimiothérapie supérieure à 75 % - Nombre de patients recevant une dose intensité de chimiothérapie supérieure à 70 % - Mesure de la qualité de vie relative à la santé comportant les éléments suivants : o Evaluation par les questionnaires EORTC QLQ-C30 et IADL o Temps de dégradation du performance status (ECOG-PS) o Nombre de ponctions (ascite ou pleurale) o Nombre de jours d’hospitalisation en dehors des hospitalisations de jour pour la réalisation de la chimiothérapie o Nombre de jours de prise d’antalgiques de palier III - Evaluation onco-gériatrique comportant les éléments suivants : o Evaluation de la fragilité : score G8 d’ONCODAGE o Evaluation des comorbidités : score Cumulative Index Rating Scale-Geriatric (CIRS-G) o Evaluation des troubles de la marche/autonomie : timed get up and go test o Evaluation fonctionnelle : Activities of Daily Living de Katz (ADL)et Instrumental Activities of Daily Living de Lawton (IADL) o Evaluation nutritionnelle : perte de poids, indice de masse corporelle (IMC), Mini Nutritional Assessment (MNA) o Evaluation cognitive : Mini-Cog o Evaluation des troubles de l’humeur : mini-Geriatric Depression Scale (mini-GDS) o Evaluation sociale : présence d’un aidant - Survie globale : définie par l’intervalle de temps entre la date de début de traitement (première cure de chimiothérapie) et la date de décès quelle que soit la cause. Les patients vivants ou perdus de vue seront censurés à la date des dernières nouvelles. - Survie sans progression : définie par l’intervalle de temps entre la date de début de traitement (première cure de chimiothérapie) et la date de première progression ou la date de décès quelle que soit la cause. Les patients vivants sans progression ou perdus de vue seront censurés à la date des dernières nouvelles. La progression de la maladie ser

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Countries

France

Contacts

Public ContactNoémie NMINEJ

CHU de Besançon

nnminej@chu-besancon.fr00330381218518

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026