Cancer de la prostate MedDRA version: 21.0 Level: PT Classification code 10036911 Term: Prostate cancer recurrent System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Product Name: 68Ga-PSMA-11
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Other descriptive name: 68GA-PSMA HBED-CC
Concentration unit: MBq/ml megabecquerel(s)/millilitre
Concentration type: range
Concen
Sponsors
Hospices Civils de Lyon - Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Age compris entre 50 et 80 ans avec une espérance de vie de plus de 5 ans. Les patients entre 75 et 80 ans devront présenter un score G8 supérieur à 14. 2. Récidive biologique après radiothérapie prostatique confirmée selon le critère de Phoenix (nadir + 2 ng/mL). 3. Absence de métastase ganglionnaire, viscérale ou osseuse au bilan initial (le bilan initial d’extension comprendra au moins un examen TEP-Choline). 4. Récidive locale prouvée par une IRM multiparamétrique retrouvant un unique foyer tumoral envahissant au maximum trois sextants contigus confirmé par les biopsies (tumeur index). Les patients présentant plusieurs foyers suspects à l’IRM pourront être inclus si un seul de ces foyers est confirmé par les biopsies. 5. PSA = 10ng/ml. 6. Patient ayant été clairement informé de l’étude et ayant accepté, avec un délai de réflexion suffisant, d’y participer en signant le formulaire de consentement éclairé de l’étude. 7. Patient affilié à l’assurance maladie ou bénéficiaire d’un régime équivalent. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 20
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Contre-indications au traitement par HIFU-F. 2. Contre-indication médicale à l’injection de SonoVue®. 3. Patient présentant une contre-indication médicale à l’IRM. 4. Antécédents de cancer non contrôlé et/ou traité depuis moins de 5 ans (à l’exception du cancer de la prostate et des cancers cutanés baso-cellulaires). 5. Antécédent de sclérose du col vésical ou une sténose urétrale. 6. Patient à risque hémorragique sévère selon l’avis médical. 7. Patient souffrant d’une pathologie neurologique instable 8. Patient ayant été traité dans le cadre d’un essai thérapeutique dans les 30 jours précédant son inclusion ou souhaitant participer à une étude en cours pouvant interférer avec la présente étude. 9. Personne majeure protégée par la loi. 10. Patient n’étant pas en mesure de comprendre les objectifs de l’étude ou refusant de se conformer aux instructions postopératoires.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier la faisabilité du guidage par l’imagerie hybride TEP-IRM au [68Ga] PSMA lors du traitement HIFU-Focal (HIFU-F) en situation de rattrapage après radiothérapie. ;Secondary Objective: Evaluer l’intérêt de l’imagerie TEP-IRM/68Ga-PSMA par rapport au TEP-Choline dans la détection de métastases lors du bilan initial de récidive après radiothérapie Evaluer l’intérêt de l’imagerie TEP-IRM/68Ga-PSMA par rapport à l’IRM multiparamétrique standard pratiquée lors du bilan diagnostique et à 6 mois Evaluer la récidive biologique à 3 mois et 6 mois du traitement par HIFU-F guidé par TEP-IRM/68Ga-PSMA Evaluer à 6 mois par l’imagerie TEP-IRM/68Ga-PSMA le contrôle local de la tumeur après le traitement HIFU-focal guidé par TEP-IRM/68Ga-PSMA Evaluer l’évolution carcinologique à 3 mois et 6 mois du traitement par HIFU-F guidé par TEP-IRM/68Ga-PSMA en cas de récidive biologie Evaluer la survie sans métastase à 6 mois du traitement HIFU-F guidé par TEP-IRM/68Ga-PSMA Evaluer la qualité de vie et les fonctions urinaires et sexuelles à 3 mois et 6 mois du traitement HIFU-F guidé par TEP-IRM/68Ga-PSMA Evaluer durant toute la durée de l’étude la survenue des évènements indésirables;Primary end point(s): Faisabilité du guidage par l’imagerie hybride TEP-IRM au [68Ga]PSMA évaluée par la possibilité ou non d’utiliser un contourage de la tumeur basé sur l’examen TEP-IRM au [68Ga] PSMA. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: A l'inclusion et 6 mois après traitement HIFU | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): 1. L’intérêt de l’imagerie hybride TEP-IRM au [68Ga]PSMA par rapport au TEP-Choline dans la détection de métastases, lors du bilan initial de récidive après radiothérapie, sera évalué par la mesure de la proportion de patients qui ne pourront pas être traités par HIFU-F en raison d’un examen TEP-IRM au [68Ga]PSMA détectant des métastases (critère d’inclusion n°3/screening failure). 2. L’intérêt de l’imagerie hybride TEP-IRM au [68Ga] PSMA par rapport à l’IRM multiparamétrique standard pratiqué lors du bilan diagnostique et à 6 mois sera évalué par la comparaison des volumes tumoraux mesurés par contourage pour chacun de ces deux examens. 3. La récidive biologique sera évaluée à 3 mois et 6 mois par la proportion de récidive biologique, définie par une augmentation de 2ng/mL du PSA nadir. 4. Le contrôle local de la tumeur après le traitement HIFU-focal guidé par TEP-IRM/68Ga-PSMA sera évalué à 6 mois avec la réalisation d’une seconde imagerie par TEP-IRM/68Ga-PSMA. En cas de suspicion de récidive locale avec persistance d’une fixation du PSMA sur l’imagerie TEP-IRM/68Ga-PSMA, des biopsies de contrôle seront réalisées. 5. L’évolution carcinologique sera évaluée à 3 mois et à 6 mois selon les examens qui auront été réalisés en cas de récidive biologique et selon les modalités de pratiques habituelles (IRM-mp, biopsies, bilan d’extension) par la présence d’au moins un des critères suivants : • Le taux de biopsies positives dans le lobe non traité et/ou dans le lobe traité. • L’évolution du score de Gleason (apparition d’un score de Gleason plus élevé 4+3 ou = 8). • Apparition d’une extension extra capsulaire (IRM-mp et/ou biopsies). 6. La survie sans métastase à 6 mois sera mesurée entre la date d’inclusion et la date d’apparition d’au moins une métastase. 7. La qualité de vie et les fonctions urinaire et sexuelle seront évaluées à 3 mois 6 mois grâce à des questionnaires qualité de vie (QLQ-C30), sur les fonctions urinaire et sexuelle (EPIC-26 | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactCatherine CERESER
Hospices Civils de Lyon - Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
Outcome results
None listed