fibrillation atriale non valvulaire MedDRA version: 20.0 Level: SOC Classification code 10007541 Term: Cardiac disorders System Organ Class: 10007541 - Cardiac disorders MedDRA version: 20.0 Level: HLGT Classification code 10007521 Term: Cardiac arrhythmias System Organ Class: 10007541 - Cardiac disorders MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10003658 Term: Atrial fibrillation System Organ Class: 10007541 - Cardiac disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: XARELTO® 20 mg
Product Name: Xarelto® 20mg (Rivaroxaban)
Pharmaceutical Form: Coated tablet
Trade Name: COUMADINE®
Product Name: COUMADINE® (warfarine)
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
CHU ANGERS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Agés de 70 ans et plus -Découverte, au cours de la prise en charge de routine, d’une FANV hémodynamiquement stable de plus de 52 heures ou de durée inconnue, et un score CHA2DS2-VASc = 2 nécessitant la prescription d’un anticoagulant conformément aux directives 2016 de la Société Européenne de Cardiologie (ESC) -Ayant un score Mini-Mental State Examination (MMSE) = 25 sur 30 -Ayant donné leur consentement écrit pour participer à l'étude -Etant affiliés à la sécurité sociale française Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 48
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Antécédents connus d'accident vasculaire cérébral et / ou diagnostic de démence (critères DSM-IV) et / ou symptomatologie dépressive sévère (score à l'échelle de dépression gériatrique GDS-15 items > 10) -Sténose mitrale modérée ou sévère -Sujet nécessitant un anticoagulant pour une autre indication que la FANV -Utilisation d'anticoagulant au cours des 12 mois précédents -Utilisation régulière de médicaments antiplaquettaires et / ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et / ou antifongiques de la classe des azoles et / ou d'inhibiteurs de la protéase du VIH -Evénements thromboemboliques aigus ou thrombose (veineuse / artérielle) au cours des 14 derniers jours avant la randomisation -Présence connue de thrombus ou myxome cardiaque ou de fibrillation auriculaire valvulaire. -Toute contre-indication à l'anticoagulation, risque élevé de saignement et toute autre contre-indication énumérée dans les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) du traitement expérimental et du traitement comparateur -Toute contre-indication à l'IRM -Etat de santé instable, insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère et modérée (clairance de la créatinine <50 mL / min), syndromes coronariens aigus -Participation à un autre essai clinique concomitant -Mauvaise compréhension de la langue française -Personnes privées de liberté par une décision administrative ou judiciaire, personnes faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte, personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement -Refus de participer du sujet
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer l'évolution de la performance cognitive globale après 52 semaines de traitement chez des patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) recevant du rivaroxaban versus un antagoniste de la vitamine K.;Secondary Objective: - Comparer chez des participants avec FANV recevant du rivaroxaban versus de la warfarine : -l’évolution de la performance cognitive globale après 26 semaines d'intervention -l’évolution des fonctions exécutives après 26 et 52 semaines d'intervention -l’évolution de la mémoire épisodique après 26 et 52 semaines d'intervention -les changements volumétriques cérébraux après 52 semaines d'intervention -l’évolution de la dépendance et de l’autonomie après 26 et 52 semaines d'intervention -l’évolution de la concentration sérique de vitamine K après 26 et 52 semaines d'intervention ;Primary end point(s): L’évolution de la performance cognitive globale après 52 semaines mesurée par le changement de score ADAS-cog par rapport à l’inclusion après 52 semaines de traitement ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: End of study | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): -L’évolution de la performance cognitive globale est mesurée par le changement de score ADAS-cog après 26 semaines. -L’évolution des fonctions exécutives est mesurée par les changements de scores à la Batterie Rapide d’Evolution Frontale (BREF), aux empans endroit et envers, aux Trail-Making Test (TMT) A et B, au test de Stroop et à l’Indice de Vitesse de Traitement de l’information (IVT) après 26 et 52 semaines d’intervention. -L’évolution de la mémoire épisodique est mesurée par le changement de score au test des 5 mots de Dubois après 26 et 52 semaines d’intervention. -Les changements volumétriques cérébraux sont évalués au moyen du logiciel FreeSurfer à partir d’IRM 3D T1 réalisées à l’inclusion et après 52 semaines d’intervention. -L’évolution de la dépendance et de l’autonomie est mesurée par les changements de scores aux échelles IADL et ADL après 26 et 52 semaines d’intervention. -Les changements de concentration sérique de vitamine K après 26 et 52 semaines d’intervention sont mesurés par des prises de sang à l’inclusion, à 26 et à 52 semaines. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: End of study | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactSandra MERZEAU
CHU ANGERS
Outcome results
None listed