Prävention der frühkindlichen Symptome der Atopischen Dermatitis bei Hochrisiko-Kindern
Conditions
Interventions
Trade Name: SanaCutan® Basiscreme
Pharmaceutical Form: Cream
INN or Proposed INN: LIQUID PARAFFIN
CAS Number: 8012-95-1
Other descriptive name: Dickflüssiges Paraffin
Concentration unit: % percent
Con
Sponsors
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Gesunde Neugeborene (männlich oder weiblich) • Alter =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Akute oder chronische Erkrankung • Akutes Fieber (> 38,5 °C) • Schwere angeborene Fehlbildungen • Hydrops fetalis • Immundefizienz (jeder Art) • Schwere genetische Hauterkrankungen oder Hautzustände, die eine Anwendung von Hautcremes ungeeignet erscheinen lassen • Kortikoid- oder Calcineurin-Inhibitor-Anwendung oder Ciclosporin-Einnahme • Frühgeburtlichkeit (< 37. Woche) • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der SanaCutan® Basiscreme • Eingeschränkte Geschäftsfähigkeit der Sorgeberechtigten • Unfähigkeit der Sorgeberechtigten, die Studienanweisungen zu verstehen • Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperationsbereitschaft der Sorgeberechtigten • Bekannte Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit der Sorgeberechtigten • Abhängigkeit des Kindes oder der Sorgeberechtigten vom Sponsor oder vom Prüfer • Vorangegangene Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (seit Geburt) • Vorangegangene Teilnahme an dieser Studie
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: In der MOPAD-Studie soll die klinische Wirksamkeit der SanaCutan® Basiscreme überprüft werden, indem die kumulative Inzidenz einer Atopischen Dermatitis (AD) bei Säuglingen mit hohem familiären Risiko zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe (ohne vorgegebene Behandlung) im Alter von 6 Monaten verglichen wird. Eine klinische Wirksamkeit (primäres Ziel) liegt vor, wenn die kumulative AD-Inzidenz in der Behandlungsgruppe im 6. Lebensmonat signifikant geringer ist als in der Kontrollgruppe (p < 0,05). Als primäres Zielkriterium wird die kumulative Inzidenz der AD im Alter von 6 Monaten definiert. Eine gesicherte AD liegt vor, wenn in mindestens 2 Untersuchungen im Abstand von mindestens 4 Wochen (Erstdiagnose + Chronifizierungs-Nachweis) eine AD diagnostiziert wird. Eine gesicherte AD wird im Rahmen der Studie mit „AD“ abgekürzt (damit ist nicht der positive AD-Erstsymptom-Nachweis gemeint).;Secondary Objective: • Kum. Inzidenz der Kinder mit AD im Alter von 12 u. 16 Wochen, 9, 12 u. 6-12 Monaten • Kum. Inzidenz der Kinder mit AD-Erstsymptom-Nachweis im Alter von 12 u. 16 Wochen, 6, 9 u. 12 Monaten • Zeit bis zum Auftreten der AD im Alter von 0-6, 6-12 u. 0-12 Monaten • Kum. Inzidenz u. Häufigkeit der Kinder mit Xerosis im Alter von 6 u. 12 Monaten • Kum. Inzidenz u. Häufigkeit der Kinder mit Anzeichen von Juckreiz im Alter von 6 u. 12 Monaten • Kum. Inzidenz u. Häufigkeit der Kinder mit Ekzemen anderer Art im Alter von 6 u. 12 Monaten • Schweregrad der AD zum Zeitpunkt des Nachweises einer (gesicherten AD) bis zum Alter von 12 u. 16 Wochen u. 6, 9 u. 12 Monaten • Häufigkeit einer Sensibilisierung gegenüber Allergenen u. Gesamt-IgE bis zum Alter von 6, 9 u. 12 Monaten • Unerwünschte Ereignisse u. Drop-outs bis zum Alter von 6 u. 12 Monaten • Compliance in Bezug auf die Anwendung des Prüfpräparates u. auf (nicht-IMP) Hautpflegeprodukte bis zum Alter von 6, 12 u. 6-12 Monaten;Primary end point(s): In der MOPAD-Studie soll die klinische Wirk | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Timepoint(s) of evaluation of this end point: Zeitraum Tag 0 bis Monat 12;Secondary end point(s): Wirksamkeit: • Kumulative Inzidenz der Kinder mit AD im Alter von 12 und 16 Wochen (Hauptphase) sowie 9 und 12 Monaten (Follow-up-Phase) • Kumulative Inzidenz der Kinder mit AD im Alter von 6-12 Monaten (Follow-up-Phase) • Kumulative Inzidenz der Kinder mit AD-Erstsymptom-Nachweis im Alter von 12 Wochen, 16 Wochen und 6 Monaten (Hauptphase) sowie 9 und 12 Monaten (Follow-up-Phase) • Zeit bis zum Auftreten der AD im Alter von 0-6 Monaten, 0-12 Monaten sowie separat für Kinder ohne AD in der Hauptphase von 6-12 Monaten • Kumulative Inzidenz sowie Häufigkeit der Kinder mit Xerosis im Alter von 6 Monaten (Hauptphase) und 12 Monaten (Follow-up-Phase) • Kumulative Inzidenz sowie Häufigkeit der Kinder mit Anzeichen von Juckreiz im Alter von 6 Monaten (Hauptphase) und 12 Monaten (Follow-up-Phase) • Kumulative Inzidenz sowie Häufigkeit der Kinder mit Ekzemen anderer Art im Alter von 6 Monaten (Hauptphase) und 12 Monaten (Follow-up-Phase) • Schweregrad der AD (SCORAD) zum Zeitpunkt des Nachweises einer (gesicherten AD) bis zum Alter von 12 Wochen, 16 Wochen und 6 Monaten (Hauptphase) sowie von 9 und 12 Monaten (Follow-up-Phase) • Häufigkeit einer Sensibilisierung gegenüber Nahrungsmittel-/Inhalationsallergenen sowie Gesamt-IgE-Wert im Alter von 6 Monaten (Hauptphase) und bis zum Alter von 9 und 12 Monaten Safety und Compliance: • Unerwünschte Ereignisse bis zum Alter von 6 Monaten (Haupt-phase) und 12 Monaten (Follow-up-Phase) • Drop-outs (mit Abbruchgrund) bis zum Alter von 6 Monaten (Hauptphase) und 12 Monaten (Follow-up-Phase) • Compliance in Bezug auf die Anwendung des Prüfpräparates bis zum 6. Monat (Hauptphase) sowie bis zum 12. Monat und separat von 6-12 Monaten (Follow-up-Phase). • Compliance in Bezug auf die Anwendung der (nicht-IMP) Hautpflegeprodukte bis zum 6. Monat (Hauptphase) sowie bis zum 12. Monat und separat von 6-12 Monaten (Follow-up-Phase) | — |
Countries
Germany
Contacts
Public ContactManager Clinical Research
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Outcome results
None listed