TEP/TDM pulmonaire de ventilation-perfusion au Gallium68 pour le diagnostic de l'embolie pulmonaire : une étude diagnostique versus angioscanner thoracique.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2018-004723-36-FR

Enrollment

100

Registered

2019-11-05

Start date

2019-09-18

Completion date

Unknown

Last updated

2025-01-07

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

MedDRA version: 21.0 Level: PT Classification code 10037377 Term: Pulmonary embolism System Organ Class: 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Interventions

Product Name: 68Ga-microparticules de carbone Product Code: [68Ga]Galligas Pharmaceutical Form: Oral spray, suspension INN or Proposed INN: GalliaPharm CAS Number: 34009 550 05 Other descriptive name:

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Patients d'âge supérieur à 18 ans, assuré social, présentant une suspicion suspicion de premier épisode d’EP aiguë, définie par l’apparition ou l’aggravation brutale d’une dyspnée, douleur thoracique, hémoptysie, syncope ou état pré-syncopal, sans autre étiologie évidente. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 100 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 100

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1) EP massive ou avec signes de gravité 2) Contre-indication à l’injection de produit de contraste iodé (insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min) 3) Incapacité de réaliser l’angioscanner thoracique et la TEP/TDM de V/P au Gallium68 dans les 24h. 4) Antécédent d’EP ou de thrombose veineuse profonde. 5) Incapacité/refus de donner son consentement 6) Femmes enceintes ou allaitant

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Déterminer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité, rapports de vraisemblances) de la TEP/TDM de V/P pour le diagnostic de l'EP, en utilisant comme standard de référence l’angioscanner pulmonaire.;Secondary Objective: Reproductibilité inter et intra-observateur de l'interprétation de la TEP/TDM pulmonaire pour le diagnostic d'EP. Evaluer dans le cadre d'une analyse par lésion, la concordance des anomalies morphologiques (thrombus) et fonctionnelles (defect perfusionnel systématisé sans anomalie ventilatoire) évocatrices d'une EP.;Primary end point(s): Sensibilité de la TEP/TDM pulmonaire de V/P pour le diagnostic d'EP, définie par la proportion de patients ayant une TEP/TDM pulmonaire positive parmi les patients ayant une EP selon le standard de référence (i.e. le résultat de l’angioscanner après relecture centralisée). Spécificité de la TEP/TDM pulmonaire de V/P pour le diagnostic d'EP, définie par la proportion de patients ayant une TEP/TDM pulmonaire négative parmi les patients n'ayant pas d'EP selon le standard de référence (i.e. le résultat de l’angioscanner après relecture centralisée).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: End of study	—

Measure

Time frame

Main Objective: Déterminer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité, rapports de vraisemblances) de la TEP/TDM de V/P pour le diagnostic de l'EP, en utilisant comme standard de référence l’angioscanner pulmonaire.;Secondary Objective: Reproductibilité inter et intra-observateur de l'interprétation de la TEP/TDM pulmonaire pour le diagnostic d'EP. Evaluer dans le cadre d'une analyse par lésion, la concordance des anomalies morphologiques (thrombus) et fonctionnelles (defect perfusionnel systématisé sans anomalie ventilatoire) évocatrices d'une EP.;Primary end point(s): Sensibilité de la TEP/TDM pulmonaire de V/P pour le diagnostic d'EP, définie par la proportion de patients ayant une TEP/TDM pulmonaire positive parmi les patients ayant une EP selon le standard de référence (i.e. le résultat de l’angioscanner après relecture centralisée). Spécificité de la TEP/TDM pulmonaire de V/P pour le diagnostic d'EP, définie par la proportion de patients ayant une TEP/TDM pulmonaire négative parmi les patients n'ayant pas d'EP selon le standard de référence (i.e. le résultat de l’angioscanner après relecture centralisée).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: End of study

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): Conclusion de la TEP/TDM Pulmonaire de V/P pour le diagnostic d'EP, classée comme positive ou négative. Anomalies évocatrices d'EP à l'angioscanner (thrombus). Anomalies évocatrices d'EP en TEP/TDM pulmonaire (defect perfusionnel sans anomalie ventilatoire).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: End of study	—

Countries

France

Contacts

Public ContactAdrien CLARYSSE

CHRU de Brest

adrien.clarysse@chu-brest.fr+332 29 02 00 88

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026