pemphigoïde bulleuse
Conditions
Interventions
Trade Name: Dermoval
Product Name: DERMOVAL
Pharmaceutical Form: Cream
Sponsors
CHU Amiens Picardie
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients = 18 ans - Présentant une PB multi-bulleuse (> 10 bulles par jour et/ou score BPDAI = 64) nouvellement diagnostiquée traités selon le protocole national de diagnostic et de soins émis par le centre de référence des maladies bulleuses auto-immunes d’avril 2016 - Ayant reçu une information écrite et orale et ayant signé un consentement éclairé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 25 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 25
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patients bénéficiant d’un traitement de fond anti-ostéoporotique (acide zolédronique, risedronate, alendronate, pamidronate, ibandronate tériparatide, denosumab, raloxifène) - Patients nécessitant d’emblée un traitement de fond anti- ostéoporotique (T-score < -3DS sur au moins 1 site ou calcul du FRAX® supérieur au seuil d’intervention thérapeutique) - Patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque majeur d’ostéoporose o Chez les hommes et les femmes non ménopausées : découverte ou confirmation radiologique d'une fracture vertébrale sans contexte traumatique ni tumoral évident, antécédent personnel de fracture périphérique survenue sans traumatisme majeur, corticothérapie systémique prescrite pour une durée d'au moins trois mois consécutifs, à une dose = 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, hypogonadisme prolongé, hyperthyroïdie évolutive non traitée, hypercorticisme, hyperparathyroïdie primitive et ostéogenèse imparfaite. o Chez la femme ménopausée : ménopause précoce < 40 ans, IMC < 19 kg/m², antécédent de facture du col fémoral sans traumatisme majeur chez un parent au 1er degré, antécédent de prise de corticoïdes d'une durée d'au moins trois mois consécutifs, à une dose = 7,5 mg/jour équivalent prednisone - Patients ayant bénéficié de dermocorticoïdes pendant plus d’une semaine durant les 3 mois précédent l’inclusion - Patients sous tutelle ou curatelle ou impossibilité de donner un consentement éclairé
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: évaluation de la variation de la densité minérale osseuse des patients atteints de pemphigoïde bulleuse (PB) suite à un traitement prolongé (6 mois) par dermocorticoïdes (Dermoval®).;Secondary Objective: •Etudier la corrélation entre l’exposition totale aux dermocorticoïdes par patient et la variation de DMO •Etudier les variations des paramètres biologiques phosphocalciques (calcémie corrigée, phosphorémie, 25 OH vitamine D) associées à la prise prolongée de dermocorticoïdes •Etudier les variations de la cortisolémie à 8h associées à la prise prolongée de dermocorticoïdes •Evaluer l’association entre l’exposition aux dermocorticoïdes et les fractures (axiales et/ou périphériques) ;Primary end point(s): Variation de la densité minérale osseuse (DMO) exprimée en g/cm² au niveau du rachis lombaire entre la DMO initiale à M0 et celle réalisée à la fin du traitement théorique à M6.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 mois | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): • Corrélation entre l’exposition totale aux dermocorticoïdes et la diminution de la densité minérale osseuse • Variation de la DMO entre M0 et M3 au niveau du rachis lombaire • Variation de la DMO entre M0 et M3 et M6 au niveau de de la hanche • Variation des concentrations plasmatiques de la calcémie corrigée, de phosphore, de 25 OH vitamine D et de cortisolémie à 8h entre M0, M3 et M6 • Fréquence des fractures (axiales et/ou périphériques) en fonction de l’exposition aux corticoïdes à M6 • Corrélation entre ces différents paramètres biologiques et la densité minérale osseuse à M0, M3 et M6 ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: M0, M3, M6 | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactBoussault Annabelle
CHU Amiens PIcardie
Outcome results
None listed