No official name in English

No official English language name - DPDIMP#1

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2018-002255-15-FI

Enrollment

1000

Registered

2019-05-06

Start date

2019-06-19

Completion date

Unknown

Last updated

2024-11-04

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Suolistosyöpä, rintasyöpä

Interventions

Pharmaceutical Form: INN or Proposed INN: Fluorouracil Other descriptive name: FLUOROURACIL Pharmaceutical Form: INN or Proposed INN: capecitabine Other descriptive name: CAPECITABINE Pharmaceutic

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: • allekirjoitettu tietoinen suostumus, • ikä =18 vuotta, • todettu rintasyöpä tai suolistosyöpä, jota hoidetaan HYKS Syöpäkeskuksessa, • suunniteltu fluoropyrimidiinilääkitys ja • DPYD-geenitestin tulos on käytettävissä. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 700 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 300

Exclusion criteria

Exclusion criteria: • lain lääketieteellisestä tutkimuksesta 7-10 §:ssä tarkoitettu henkilö (vajaakykyinen, alaikäinen, raskaana oleva, imettävä tai vanki), • vasta-aihe suunnitellulle fluoropyrimidiinilääkitykselle tai • fluoropyrimidiinilääkitys osana kemosädehoitoa.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DPYD-geenitestin käyttöönoton vaikutusta fluoropyrimidiinihoidon turvallisuuteen ja tehoon suomalaisilla potilailla. ;Secondary Objective: Etsiä uusia solunsalpaajahoitojen tehoon ja turvallisuuteen liittyviä geenimuunnoksia ja muita yksilötekijöitä.;Primary end point(s): 1.Fluorourasiilin, tegafuurin ja kapesitabiinin sekä niiden metaboliittien pitoisuudet ja farmakokineettiset muuttujat plasmassa ja sormenpäästä otetuissa kapillaariverinäytteissä 2.Tutkittavien saamien muiden solunsalpaajahoidoissa käytettävien lääkkeiden ja niiden metaboliittien pitoisuudet ja farmakokineettiset muuttujat plasmassa sekä sormenpäästä otetuissa kapillaariverinäytteissä 3.Vakavien haittavaikutusten (gradus = 3) ilmaantuvuus 4.Tautivapaa elossaoloaika (progression free survival) ja kokonaiselossaoloaika (overall survival) ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1. ensimmäinen hoitosykli 2. ensimmäinen hoitosykli 3. kolme ensimmäistä hoitosykliä ja niiden jälkeinen aika (2-3 viikkoa) 4. 5 vuotta	—

Measure

Time frame

Main Objective: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DPYD-geenitestin käyttöönoton vaikutusta fluoropyrimidiinihoidon turvallisuuteen ja tehoon suomalaisilla potilailla. ;Secondary Objective: Etsiä uusia solunsalpaajahoitojen tehoon ja turvallisuuteen liittyviä geenimuunnoksia ja muita yksilötekijöitä.;Primary end point(s): 1.Fluorourasiilin, tegafuurin ja kapesitabiinin sekä niiden metaboliittien pitoisuudet ja farmakokineettiset muuttujat plasmassa ja sormenpäästä otetuissa kapillaariverinäytteissä 2.Tutkittavien saamien muiden solunsalpaajahoidoissa käytettävien lääkkeiden ja niiden metaboliittien pitoisuudet ja farmakokineettiset muuttujat plasmassa sekä sormenpäästä otetuissa kapillaariverinäytteissä 3.Vakavien haittavaikutusten (gradus = 3) ilmaantuvuus 4.Tautivapaa elossaoloaika (progression free survival) ja kokonaiselossaoloaika (overall survival) ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1. ensimmäinen hoitosykli 2. ensimmäinen hoitosykli 3. kolme ensimmäistä hoitosykliä ja niiden jälkeinen aika (2-3 viikkoa) 4. 5 vuotta

—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): Not applicable;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Not applicable	—

Countries

Finland

Contacts

Public ContactDepartment of Clinical Pharmacology

Helsinki University Hospital

mikko.niemi@hus.fi

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026