glioblastomes traités par radiochimiothérapie avec du temozolomide. MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10018336 Term: Glioblastoma System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Product Name: [11C]METHIONINE
Pharmaceutical Form: Injection
Sponsors
HOSPICES CIVILS DE LYON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: o Patient âgé de 18 ans ou plus, o Patient atteint de glioblastome traité par radiochimiothérapie avec du temozolomide, o Patient présentant une suspicion de pseudoprogression entre le 1er et 12ème mois après la fin de la radiochimiothérapie concomitante, o Patient bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale, o Patient pour lequel un consentement de participation éclairé et écrit aura été obtenu, o Patients ayant accepté d’être inscrits dans le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: o Personne placée sous sauvegarde de justice (tutelle, curatelle), o Patient mineur, o Patient présentant un glioblastome traité sans signes de progression en IRM (maladie stable ou réponse au traitement selon les critères RANO 2010), o Progression clinico-radiologique évidente sur l’IRM justifiant d’un changement de traitement, o Patient s’aggravant cliniquement n’étant plus à même de décider avec refus de la famille ayant-droit de poursuivre la recherche. o Femme enceinte, allaitante ou en âge d'avoir des enfants mais sans contraception reconnue efficace, o Contre-indication à la réalisation d’une IRM : parties métalliques fixées de manière permanente (pacemaker, clip cérébral, implant cochléaire, broche ou vis pour récente fracture osseuse, appareillage dentaire, éclats de métal), claustrophobie, o Contre-indication au gadolinium selon les recommandations ANSM 2017 http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0299495.htm (dont l’insuffisance rénale sévère clairance de créatinine =30ml/mn ou allergie à l’acide gadotérique, à la méglumine ou à tout médicament contenant du gadolinium) et par extension l’asthme traité non contrôlé (l’injection d’acide gadotérique peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision d’administrer l’acide gadotérique doit être prise après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Montrer que la TEP-IRM à la 11C-MET est plus performante que l’IRM multimodalites pour la distinction entre pseudoprogression et récidive tumorale chez des patients atteints de glioblastome traités par radiochimiothérapie, et chez lesquels la question d’une pseudoprogression se pose dans les 12 mois qui suivent la fin de la radiochimiothérapie concomitante.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Le critère principal sera la proportion de patients bien classés par la TEP-IRM hybride à la 11C-MET (précision diagnostique) en pseudoprogression versus récidive tumorale pour les différentes méthodes diagnostiques par rapport à l’IRM multimodalités issue du même examen. Le diagnostic de pseudoprogression versus progression tumorale sera défini rétrospectivement par : l’analyse histologique en cas de réintervention chirurgicale, l’évolution IRM à 2 mois en l’absence de réintervention chirurgicale ou la survie globale en cas de changement thérapeutique dans les suites immédiates de la TEP-IRM (patients pour lesquels le résultat de cet examen serait très en faveur d’une récidive tumorale et conduirait le médecin référent à proposer un changement précoce de traitement). Ce diagnostic de certitude sera renforcé par la durée de vie des patients, la survie attendue des patients avec une pseudoprogression étant nettement supérieure à celle des patients présentant une progression précoce.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 2 mois | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Afin de réaliser une évaluation plus représentative de la pratique quotidienne, des courbes ROC seront représentées en comparant les 2 modalités d’imageries diagnostiques : IRM multimodalités et TEP à la 11C-MET (toutes deux issues de la TEP-IRM hybride), selon le degré de certitude des imageurs. Un score 1 à 5 sera donné par le lecteur (aveugle du statut réel) pour chaque jeu de données, et servira à établir les courbes ROC (se/1-sp) et l’aire sous la courbe (AUC). 1 il s’agit certainement d’une pseudoprogression 2 il s’agit peut-être d’une pseudoprogression 3 on ne sait pas s’il s’agit d’une pseudoprogression ou d’une récidive 4 il s’agit vraisemblablement d’une progression 5 il s’agit certainement d’une progression Au minimum 2 observateurs confirmés (neuro-radiologues du service de neuro-radiologie de l’hôpital neurologique du Groupement Hospitalier Est des HCL, service Prof Y. Berthezene. L’IRM 1 douteuse ainsi que les images IRM de la TEP-IRM seront envoyées par CDs anonymisés (numéro d’identification du patient dans l’étude) à 2 radiologues expérimentés HCL désignés pour la relecture centralisée. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 61 mois | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactZUBLENA
HOSPICES CIVILS DE LYON
Outcome results
None listed