Patienten mit Magenkarzinom
Conditions
Interventions
Trade Name: Cisplatin-Haemato
Product Name: Cisplatin
Pharmaceutical Form: Infusion
INN or Proposed INN: CISPLATIN
CAS Number: 15663-27-1
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentratio
Sponsors
University Hospital Tuebingen
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung des Probanden/Patienten • Positive präoperativer Spülzytologie in der Staging-Laparoskopie • Resektable histologisch gesicherte lokal fortgeschrittene Adenokarzinome des Magens (inkl. AEG II-III): =cT3 und/oder cN+ und cM0 intraoperativ R0/R1 Gastrektomie (Re-Evaluationskriterium intraoperativ) • Neoadjuvante Chemotherapie = 2 Zyklen Patienten in fortpflanzungsfähigem Alter und Patienten mit Partner in fortpflanzungsfähigem Alter müssen während und 3 Monate nach Ende der Studienteilnahme adäquate Verhütungsmaßnamen einhalten (Methoden der Empfängnisverhütung, die die Kriterien eines hocheffektiven Empfängnisschutzes im Sinne der „Clinical trial fertility group” recommendations (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf). Als sichere Formen der Verhütung gelten: kombinierte (Östrogen- und Progestogenhaltige) hormonelle Kontrazeption mit der Ovulationshemmung verbunden (oral, intravaginal, transdermal), nur Progesteronhaltigen hormonelle Kontrazeption mit der Ovulation Hemmung verbunden (oral, injizierbar, implantierbar), intrauterine Vorrichtung (IUD oder IUS), bilateraler Tubenverschluss, die Vasektomie des Partners1 und die dauerhafte Abstinenz.2 1 Der vasektomierte Partner ist eine hochwirksame Verhütungsmethode, vorausgesetzt, der Partner ist der einzige Sexualpartner des WOCBP-Studienteilnehmers und der vasektomierte Partner hat eine medizinische Bewertung des chirurgischen Erfolgs erhalten 2 Im Rahme dieser Anleitung wird sexuelle Abstinenz als äußerst wirksame Methode betrachtet, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr während des gesamten Zeitraums, in dem ein mit dem Studienbehandlungen zusammenhängendes Risiko besteht, definiert ist Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 30 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 16
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Patienten < 18 Jahren. 2. Schwangerschaft oder Stillzeit (Gebärfähige Patientinnen müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen) 3. Fernmetastasen (ausgeschlossen durch CT des Thorax und des Abdomens. Bei klinischem Verdacht evtl. Ausschluss von ossären Metastasen durch Skelettszintigrafie oder MRT) (Fernmetastasen Re-Evaluationskriterium intraoperativ) 4. Nicht kompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III und IV) 5. Schwere KHK, medikamentös nicht suffizient behandelbare kardiale Arrhythmien, unkontrollierte arterielle Hypertonie 6. Niereninsuffizienz (Serum Kreatinin = 1,5 x des Normwertes oder eine Kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m² 7. Schwere pulmonale Dysfunktionen (COPD, PAH), Lungenfunktionstest bestätigt (IVC < 55 %, DLCO < 40 %) 8. Bösartige Zweiterkrankung, die < 5 Jahre zurückliegt (Ausnahme: In-situ-Karzinom der Zervix, adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut) 9. Teilnahme an anderen Studien, die zum Zeitpunkt des ProPeC-Studieneinschlusses noch nicht beendet sind 10. Kontraindikationen gemäß Fachinformation Doxorubicin und Cisplatin
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primäres Ziel der Studie ist die Schätzung des Effektes einer kombinierten Therapie mit Gastrektomie und HIPEC bei lokal fortgeschrittenem Magenkarzinom. Primäre Zielgröße ist die Inzidenz peritonealer Metastasen im CT bzw. der Anteil von Patienten, die nach einem Jahr frei von einer peritonealen Metastase bleiben. Die Studie soll Planungsdaten für eine nachfolgende Phase-III-Studie in Form eines RCT schaffen;Secondary Objective: • Progressionsfreies Überleben (PFS) nach einem Jahr • Gesamtüberleben (OS) nach einem Jahr • Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung ;Primary end point(s): PrimärerEndpunkt ist der Anteil von Patienten, die nach einem Jahr frei von einer peritonealen Metastase bleiben. Die Studie soll Planungsdaten für eine nachfolgende Phase-III-Studie in Form eines RCT schaffen..;Timepoint(s) of evaluation of this end point: PrimärerEndpunkt ist der Anteil von Patienten, die nach einem Jahr frei von einer peritonealen Metastase bleiben. Die Studie soll Planungsdaten für eine nachfolgende Phase-III-Studie in Form eines RCT schaffen.. | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): • Progressionsfreies Überleben (PFS) im Rahmen der onkologischen Nachsorge mittels CT alle 3 Monate innerhalb des ersten Jahres postoperativ • Gesamtüberleben (OS) nach einem Jahr • Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung;Timepoint(s) of evaluation of this end point: • Progressionsfreies Überleben (PFS) im Rahmen der onkologischen Nachsorge mittels CT alle 3 Monate innerhalb des ersten Jahres postoperativ • Gesamtüberleben (OS) nach einem Jahr • Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung | — |
Countries
Germany
Contacts
Public ContactCoordinating Investigator
University Hospital Tuebingen
Outcome results
None listed