Aprepitant versus Hydroxyzine pour le traitement du prurit aquagénique des patients avec néoplasies myéloprolifératives

Aprepitant versus Hydroxyzine en association avec les traitements cytoréducteurs pour les patients avec néoplasies myéloprolifératives souffrant d’un Prurit Aquagénique Persistant. - APHYPAP

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2018-000426-66-FR

Enrollment

Registered

2018-05-30

Start date

2018-07-13

Completion date

Unknown

Last updated

2023-09-18

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

néoplasies myéloprolifératives avec Prurit Aquagénique Persistant MedDRA version: 20.0 Level: SOC Classification code 10040785 Term: Skin and subcutaneous tissue disorders System Organ Class: 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders

Interventions

Trade Name: EMEND Product Name: Aprepitant Pharmaceutical Form: Capsule Pharmaceutical form of the placebo: Capsule Route of administration of the placebo: Oral use Trade Name: ATARAX Product Name: H

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Patients de plus de 18 ans, atteints de néoplasies myéloprolifératives type polyglobulie de Vaquez, thrombocytémie essentielle ou myélofibrose. - ET traités par hydroxyurée, pipobroman, anagrelide, interféron a2a pégylé, ruxolitinib ou saignées depuis plus de 6 mois. - ET souffrant de prurit aquagénique malgré leur traitement cytoréducteur. - ET ayant une intensité du prurit supérieure ou égale à 6 (sur EVA). - Patients ayant donné leur consentement écrit pour la participation à l’étude. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Patients ayant une incapacité physique ou psychologique à signer le consentement. Patients atteints de NMP et souffrant de PA mais uniquement traités par aspirine. Patients déjà inclus dans un autre protocole thérapeutique. Patients souffrant d’une maladie dermatologique diffuse où un prurit peut être présent (psoriasis, dermatite atopique, prurigo…) Patients étant déjà sous traitement anxiolytique et/ou anti-dépresseur, (critère laissé à l’appréciation du praticien.) Patients avec contre-indications absolues à l’utilisation de l’Aprepitant ou de l’Hydroxyzine Hypersensibilité à l’Aprepitant et/ou à l’Hydroxyzine ou à un de leurs excipients. Intolérance au lactose. Patientes remplissant les critères (NMP + prurit aquagénique) mais étant enceintes ou allaitantes au moment du protocole.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Démontrer la supériorité de l’Aprepitant par rapport à l’Hydroxyzine pour traiter le prurit aquagénique des patients avec NMP. ;Secondary Objective: Evaluation du nombre de patients avec une disparition totale du PA Evaluation du temps de réponse. Evaluation de la durée de réponse sous et après arrêt du traitement. Impact sur les autres symptômes généraux (asthénie, fièvre, sueurs nocturnes). Evaluation de la qualité de vie avant-pendant et après le traitement. Evaluation de la tolérance et identification d’effets secondaires éventuels sous les différentes associations thérapeutiques. Impact sur la réponse hématologique (selon les critères de l’European LeukemiaNet) Etude de la concentration des cytokines circulantes avant-pendant et après le traitement. Etude des caractéristiques cutanées par biopsies de peau des patients NMP souffrant de PA et évaluer les modifications après traitement. ;Primary end point(s): L’intensité du PA sera évaluée (entre 0 et 10) grâce à une échelle visuelle analogique (EVA). Le traitement reçu par le patient sera considéré comme efficace en cas de réduction de l’intensité du PA à 3 points (ou moins) sur l’EVA évaluée à J15 => Le succès est donc l’obtention d’une EVA =3 à J15 ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Le succès est donc l’obtention d’une EVA =3 à J15	—

Measure

Time frame

Main Objective: Démontrer la supériorité de l’Aprepitant par rapport à l’Hydroxyzine pour traiter le prurit aquagénique des patients avec NMP. ;Secondary Objective: Evaluation du nombre de patients avec une disparition totale du PA Evaluation du temps de réponse. Evaluation de la durée de réponse sous et après arrêt du traitement. Impact sur les autres symptômes généraux (asthénie, fièvre, sueurs nocturnes). Evaluation de la qualité de vie avant-pendant et après le traitement. Evaluation de la tolérance et identification d’effets secondaires éventuels sous les différentes associations thérapeutiques. Impact sur la réponse hématologique (selon les critères de l’European LeukemiaNet) Etude de la concentration des cytokines circulantes avant-pendant et après le traitement. Etude des caractéristiques cutanées par biopsies de peau des patients NMP souffrant de PA et évaluer les modifications après traitement. ;Primary end point(s): L’intensité du PA sera évaluée (entre 0 et 10) grâce à une échelle visuelle analogique (EVA). Le traitement reçu par le patient sera considéré comme efficace en cas de réduction de l’intensité du PA à 3 points (ou moins) sur l’EVA évaluée à J15 => Le succès est donc l’obtention d’une EVA =3 à J15 ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Le succès est donc l’obtention d’une EVA =3 à J15

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Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): Réduction de l’intensité du PA à 3 points (ou moins) à J60 sur l’EVA notée de 0 à 10. Disparition totale du PA (EVA=0) à J15 et J60 Délai observé pour diminuer l’EVA à 3 points Durée d’efficacité du traitement (nombre de jours où l’EVA est =3) Incidence et type d’effets secondaires survenant lors de l’association thérapeutique (évaluer selon les critères du CTCAE v4) Nombre d’arrêt prématuré des médicaments anti-prurit Qualité de vie par l’utilisation bimensuelle de questionnaires validés (MPN-SAF, PASYMPLE…) Hémogramme (normal ou anormal) Quantification de la réduction des concentrations plasmatiques des cytokines et des neuropeptides pouvant être impliqués dans la physiopathologie du prurit (bilan sanguins répétitifs) Observer les changements cellulaires cutanés éventuels (par étude anatomopathologique de biopsies cutanées avant et après traitement). ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: en fin d'étude	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): Réduction de l’intensité du PA à 3 points (ou moins) à J60 sur l’EVA notée de 0 à 10. Disparition totale du PA (EVA=0) à J15 et J60 Délai observé pour diminuer l’EVA à 3 points Durée d’efficacité du traitement (nombre de jours où l’EVA est =3) Incidence et type d’effets secondaires survenant lors de l’association thérapeutique (évaluer selon les critères du CTCAE v4) Nombre d’arrêt prématuré des médicaments anti-prurit Qualité de vie par l’utilisation bimensuelle de questionnaires validés (MPN-SAF, PASYMPLE…) Hémogramme (normal ou anormal) Quantification de la réduction des concentrations plasmatiques des cytokines et des neuropeptides pouvant être impliqués dans la physiopathologie du prurit (bilan sanguins répétitifs) Observer les changements cellulaires cutanés éventuels (par étude anatomopathologique de biopsies cutanées avant et après traitement). ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: en fin d'étude

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Countries

France

Contacts

Public ContactVéronique Kouassi

CHRU de Brest

veronique.kouassi@chu-brest.fr00330229020120

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026