Patients atteints d’artérite à cellules géantes MedDRA version: 20.0 Level: LLT Classification code 10018250 Term: Giant cell arteritis System Organ Class: 100000004866
Conditions
Interventions
Trade Name: CORTANCYL
Product Name: CORTANCYL
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
CHU CAEN
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patient de plus de 50 ans • Diagnostic d’ACG porté sur la présence de deux des 4 critères bio-cliniques de l’ACR 1990 (à savoir : âge>50 ans et céphalées inhabituelles et/ou sensibilité sur le trajet de l’artère temporale et/ou syndrome inflammatoire biologique (défini comme une c-réactive protéine >5 mg/l ou une vitesse de sédimentation >50 mm à la première heure) et la présence obligatoire d’un des 3 critères suivants : ? positivité d'une biopsie d'artère temporale ou ? mise en évidence d'une vascularite des gros vaisseaux (sur un angioscanner aortique, une tomographie par émission de positons ou une angio-IRM) ou ? positivité d’un écho-doppler d’artère temporale faite par un médecin expérimenté reconnu (radiologue ou médecin vasculaire) • Corticothérapie débutée depuis 14 jours au plus, à une dose maximale d'1 mg/kg/j • Patient inscrit au régime de la sécurité sociale • Patient ayant donné son consentement écrit Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 150 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 150
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Corticothérapie débutée depuis plus de 14 jours • Corticothérapie introduite à plus de 1 mg/kg/j • Artérite à cellules géantes en rechute • Syndrome démentiel sévère persistant • Patient non observant • Patient habitant à plus de 150 km du centre investigateur • Personne sous sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: •Comparer dans l’artérite à cellules géantes (ACG) le taux de rémission complète sans aucune rechute dans les deux bras de corticothérapie (schéma long de 52 semaines versus schéma court de 28 semaines) à la semaine 52 (S52). L’hypothèse de travail est de vérifier la non-infériorité du schéma américain raccourci, en comparaison au schéma prolongé français et européen;Secondary Objective: •Objectif secondaire n°1 : les taux de 1ère et 2ème rechutes à S28 et S52, •Objectif secondaire n°2 : les délais de survenue des 1ère et 2ème rechutes, •Objectif secondaire n°3 : les doses cumulées de cortisone à S28 et S52, •Objectif secondaire n°4 : les taux de cortico-dépendance (définie comme l’impossibilité de décroitre la cortisone en dessous de 0.3 mg/kg à la fin du 6e mois ou 0.15 mg/kg à S52), •Objectif secondaire n°5 : les effets indésirables attribuables à la corticothérapie. ;Primary end point(s): Dans chacun des deux bras (schéma de 28 et 52 semaines) : nombre de patients en rémission complète sans rechute à S52, rapporté au nombre total de patients inclus ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 52 semaines | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Critères d’évaluation de l’objectif secondaire 1: • Mesure du nombre de 1ères rechutes à S28 et à S52/ nombre de patients inclus • Mesure du nombre de 2èmes rechutes à S28 et à S52 / nombre de patients inclus Critère d’évaluation de l’objectif secondaire 2: • Mesure des extrêmes, moyennes et médianes des délais de survenue des 1ères et 2èmes rechutes Critère d’évaluation de l’objectif secondaire 3: • Mesure des extrêmes, moyennes, et médianes des durées et des doses cumulées individuelles de cortisone rapportées aux poids corporels à S28 et S52 Critère d’évaluation de l’objectif secondaire 4: • Mesure du nombre de patients ayant une maladie cortico-dépendante à S52 Critères d’évaluation de l’objectif secondaire 5: • A l'inclusion, à chaque visite et dès la survenue selon le cas : mesure de la tension artérielle, poids, glycémie, hémoglobine glycquée, biochimie, complications infectieuses, complications fracturaires, glaucome, cataracte. Dépistage dans les deux bras de l'apparition ou décompensation d'un diabète de type 2 et de tout évènement cardio-vasculaire. Ostéodensitométrie (à l'inclusion, à S28 et S52) • Recueil à chaque consultation des effets indésirables attribuables à la corticothérapie de la signature du consentement jusqu’à S52.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: semaines 28 et 52 | — |
Countries
France
Outcome results
None listed